ドライ抗体技術DURA Innovationエキスパートのご紹介
Dr. Shankar PattabhiramanとShalini Kini が、 DURAClone & ClearLLab 試薬ポートフォリオに組み込まれておりLUCID カスタム蛍光標識サービス^に使用されるドライ抗体技術DURA Innovations*に関する質問にお答えします。
Dr. Shankar Pattabhiraman
Dr. Shankar PattabhiramanはCharité Medical University（ドイツ、ベルリン）にてhuman medicineの博士号を取得。UCLA（カリフォルニア州ロサンゼルス）でポスドク研究員を務めた後、INSERM（フランス）で研究員として10年間、白血病発生の分子ベースの研究に取り組む。現在は、ベックマン・コールター ライフサイエンス社のフローサイトメトリー部門のテクニカルプロダクトマネージャーとして、検索および臨床用途向けのマルチカラーフローサイトメトリーアプリケーションの開発に携わっている。主な研究テーマは感染症の免疫学および臨床フローサイトメトリー技術の開発。
Shalini Kini
フローサイトメーターの臨床ソリューションに携わるコマーシャルプロダクトマネジャー。製品開発、販売、製品管理に15年間携わっている。ベックマン・コールター ライフサイエンス入社前は、Reametrix、RFCL、Bio-Rad、GE Healthcare Life Sciencesで技術、研究、営業・マーケティング職を歴任。IIM Bangalore（インド、バンガロール）でバイオテクノロジーと経営修士号プログラムを修了。
DURACloneドライ抗体はコンペンセーションする必要がありますか？
複数のカラーを使用している場合はコンペンセーションが必要です。これは使用する蛍光色素の種類や、蛍光同士がどのくらい近いかによります。また、同等の液状試薬パネルのコンペンセーションを行う場合は、ドライ試薬パネルのコンペンセーションも必要です。既存の液状試薬とドライ試薬にコンペンセーションの違いはありません。
解析用のテンプレートは用意されていますか？
コンペンセーション、フローサイトメーター、アッセイの組み合わせはそれぞれが異なるため、試薬の標準テンプレートはありませんが、当社試薬には全て、コンペンセーションキットが付属しています。そのまま使用できる研究用途の DURAClone試薬 には、ロットに適合したコンペンセーションキットがあります。当社のカスタム蛍光標識サービスであるLUCID でも ClearLLab試薬と同様、コンペンセーションキットを用意しております。
DURACloneドライ抗体は細胞内染色に使えますか？
はい、DURAClone (DURAClone IM Treg, DURAClone IF T Activation, DURAClone IF T Helper など) による細胞内染色の効率については様々な文献で実証されています。ドライ抗体テクノロジーを利用するDURACloneを用いれば、短時間で優れた細胞内染色が得られます1。 DURACloneは研究用試薬ですので、プロトコルやバリデーションを提供することはできません。DURACloneパネルはPerFix-ncでの検証済で、取扱説明書に詳細（サンプルデータ）が記されています。
ドライ抗体技術DURAInnovationsの規制状況を教えてください。
これは、試薬が研究専用か臨床使用可能かによって異なります。 DURAClone 製品群は研究用途専用試薬であるため、規制対象ではありません。当社のカスタム蛍光標識サービス LUCID も研究用です。
サンプル調製にはどのような溶血試薬が推奨されますか？
Beckman Coulter Life Sciences VersaLyse, IOTest3, PerFix-nc; and ammonium chloride, or others. IVD用を除いて、DURA Innovation ドライ抗体技術製品のほとんどで標準的な溶血試薬を使用できます。ベックマン・コールター ライフサイエンスのVersaLyse、IOTest3PerFix-nc、そして塩化アンモニウムなど、あらゆる溶血試薬を使用できます。
液状カクテルからドライ試薬に移行するのにどのくらいかかりますか？
これは、プレロットの検証にかかる時間によって異なります。当社カスタム蛍光標識サービスにドライ試薬をご注文いただいた場合、まずお客様と契約を締結し、検証用のプレロットをお送りします。ドライ試薬のプレロットをお客様のワークフローで検証していただいた後、契約書に記された試薬の注文全てを受け取ることになります。このプロセスに通常6～12週間かかります。
カスタムのドライ試薬を受け取るまでにかかる標準的な時間はどれくらいですか？
LUCID カスタム蛍光標識サービスの標準的なリードタイムは8～12週間です。
フローサイトメーターNaviosを所有していますが、2レーザーのみの構成でバイオレットレーザーは使用していません。カスタム試薬は最小何テストから注文できますか？
当社のカスタム蛍光標識サービスの最小注文数は200テストです。
検証サンプルの安定性データは提供してもらえますか？
いいえ、CMS製品に関しては、使用期限を含め、いかなる訴求もすることができません。検査室が安定性試験を実施したい場合は、独自に実行できます。
ベックマン・コールター ライフサイエンスが提供するもの以外の抗体の使用を提案することはできますか？
はい、お客さまから当社に抗体と必要な指示をいただいて作製いたします。他社から提供されている製剤試薬の一部で、必要な体積がドライフォーマットで使用できない場合があることにご注意ください。
参考文献
- Pitoiset F, Barbie M, Monneret G, et al. A Standardized Flow Cytometry Procedure for the Monitoring of Regulatory T Cells in Clinical Trials. Cytometry B Clin Cytom. 2018 Sep;94(5):621-626.
* Dura Innovationsの製品はRUOとIVDのいずれも対象としています。詳しくは製品仕様書をご覧ください。
^ 本製品は研究用です。診断には使用できません。
$ これらの製品は規制対象ではありません。製品の検証については、お客様が単独で責任を負います。
Δ 本サービスは現在、米国内でのみご利用いただけます。米国以外の検査室がこのサービスを利用したい場合、お住まいの国のベックマン・コールターライフサイエンス代理店担当者にご相談ください。
