GMPに準拠したクリーンルーム環境モニタリングのためのMET ONE 3400+ シリーズ

新しいMET ONE 3400+ 気中パーティクルカウンターシリーズは、環境モニタリングSOPサンプリングマップと各場所のサンプルング設定をこの一台で実現します。 日常のサンプリング業務のSOPはカウンター本体の画面上で対話的にサンプリングマップとして表示されガイダンスさます。これにより操作のトレーニングは最小限かつ、サンプリングデータのエラーや欠損を減らすことができます。
レビューや承認のワークフロー、SOPバージョン管理、電子記録のエクスポートなどはすべて、ウェブブラウザを介してリモートでアクセスでき、専用のソフトウェアは不要です。 また、強固な監査証跡機能を搭載し、Microsoft Active Directoryを用いたユーザー名およびパスワード管理でログインや電子署名が可能なため、 21 CFR Part 11コンプライアンスをサポートしています。

 

特長

対話的に電子SOPマップをカスタマイズ

Webブラウザーインターフェイスを使用して、SOPマップをカウンター本体に読み込み、サンプリングの場所にマークを付け、それぞれのSOPサンプリング要件を定義します。

対話的なトラッキングを可能に

画面上の指示は、オペレーターがマップをナビゲートし、SOPに従ってサンプリングを実行するのに役立ちます。 サンプリングが終了するとロケーションアイコンが緑色に変わり、一目で進捗状況を簡単にトラッキングできます。

カウンター本体から直接電子記録を取得

電子記録はUSB、EthernetまたはWI-FIを介してカウンター本体から取得できます。

WebブラウザからのSOPバージョン管理・ワークフローのレビューおよび承認が可能に

管理者は、すべてのサンプル結果など日々のモニタリングの進捗状況をWebブラウザからリモートで確認できます。また、管理者はSOP構成やバージョン管理もリモートで実施でき、スーパーバイザー向けのリモートによるレビューや承認、電子署名や電子記録のエクスポートも含め、すべての管理作業がWebブラウザ経由で実施可能です。

MET ONE 3400+ シリーズ

製品仕様

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1, EU GMP (2015), CE, FCC, 802.11, 802.1x
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 10% at 10,000,000 particles/m³
Throughput 1 cubic meter in 35.3 minutes
Reporting EU GMP, ISO 146441-1.2015
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Counting Efficiency 50% at 0.5 µm (100% for particles > 0.75 µm)
Count Alarms Display and Cycles Multiple user-defined alert and/or alarm levels for counts, concentration, or environmental sensors
Item Specifications Referenced C38687

資料

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