HIAC 9703+

光遮蔽方式のグローバルスタンダード

HIAC 9703+は、医薬・製薬業界向け液中パーティクルカウンターのパイオニアとして、発売開始以来これまで多くのユーザー様にご愛用頂いているモデルです。 製薬業界では必須である21CFR Part11対応ソフト(Pharm Spec3)のご用意もあり、JP/USP/EP/KPの各薬局方にも対応しています。 また、酸・アルカリ・有機溶媒中の粒子測定ニーズの高まりにともない、ケミカルマーケットでも多く採用されています。 用途に合わせHRLDセンサーを選択することで、溶液だけではなく粒子サイズも最小0.5μm～最大600μmの範囲で選択できます。

  • JP/USP/EP/KP自動テスト（レポート）機能有り
  • 注射剤の不溶性微粒子試験法(日本薬局方：光遮蔽粒子計数法)に適用
  • プラスチック製医薬品容器の微粒子試験に適用
  • 点眼剤(USP)の微粒子試験に適用
HIAC 9703+ Liquid Particle Counter, 液中パーティクルカウンター, 微粒子測定

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HIAC 9703 Plus 関連製品

特長

アプリケーション

  • 少量注入可能（SVI）
  • 大量注入可能（LVI)
  • 研究開発
  • トラブルシューティング
  • 安定性検査

サンプル管理

  • 微粒子混入の速やかな通知
  • 小型のバイアルホルダーで貴重なサンプルを保管
  • 設定可能な流量と0.5～600 µmの微粒子を検出できる交換可能なセンサーは
  • 交換可能なサンプルプローブとシリンジ

ソフトウェア

  • 事前に設定した標準の測定レシピによりマニュアルでの算出は不要（注射薬、点眼薬、吸入薬など）
  • 21 CFR Part 11準拠のマルチレベルのセキュリティ
  • データベースの自動バックアップと損失データリカバリー機能により貴重な測定データを保護

サポート

  • SOPおよびIQ/OQのエキスパートによる検証サービス
  • 稼働時間を最大にするためのオンサイトサービス
  • ISO 21501準拠のキャリブレーション

製品仕様

Software PharmSpec 3
Industry Standards CE
Light Source Long Life laser diode with 10 year mean-time-to-failure
Particle Size Analysis Range 0.5 - 600 μm
Concentration Range 0 to 18000 particles/mL
Operating System Windows® 10
Software PharmSpec 3
Temperature Range Operating temp range: 5°C to 40°C
Item Specifications Referenced 2089105-01

製品紹介動画

資料

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Title Description
PharmSpec Upgrade
PharmSpec software version 3.5 is now available for the HIAC 9703+ liquid particle counting system
PharmSpec Software Updates
Features of the HIAC 9703+ Liquid Particle Counter
HIAC 9703+ Sub-Visible Particulate Testing
{A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}
Light Obscuration Testing to USP<787>, <788> and EP 2.9.19
Maintaining Data Integrity: Understanding FDA ALCOA Guidance
21 CFR part 11 ALCOA defines good data integrity practice as creating records that are attributable to the technician carrying out the testing, are legible, are created contemporaneously, original and accurate.
最終製品の品質試験
注射剤のリリース前の最終試験時に、サンプルのコンタミネーションや合否判定時の計算エラーが生じると大きな損失につながるため、注射剤/非経口剤製造時の品質管理は非常に重要です。
Automating Biopharma Quality Control to Reduce Costs and Improve Data Integrity
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
This paper takes a look at four common quality control procedures and how automation can help improve data integrity by reducing opportunities for human error, whilst also saving time and reducing operating costs.
Quality Control Electronic Records for 21 CFR part 11 Compliance
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
This paper describes how Quality Control instruments can be optimised for pharmaceutical use, helping to improve the integrity of the data in the final electronic record.
Achieving Compliant Batch Release – Sterile Parenteral Quality Control
{442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}
This paper describes common QC instrumentation compliance elements and gives examples of best practice for instruments used for compliant QC batch release.
Product Solutions for Viral Research Workflows
{A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}
Brochure: Discover product solutions for sample collection, isolation and preparation, virus identification, antibody analysis, and vaccine and therapy development.
HIAC 9703 Win 10 Update Letter
{749D68FB-4893-4B2D-BD6C-C662F0520F64}
ALCOA+ Infographic
{A0D0EF0B-43F2-431C-BEB0-69F98765BDC4}|{9E29D7A5-B5EC-470A-A5C1-4EF9BFAE9959}
Guidance on Maintaining Data Integrity Infographic
21 CFR Part 11 QC Instrument Suite
{279C6CA2-9797-4CFE-9CAA-5EAFAC29B60D}
This datasheet outlines QC steps, instruments, applications, regulations, and ALCOA compatibility.
Certified HIAC Calibration Services
{9E29D7A5-B5EC-470A-A5C1-4EF9BFAE9959}
ISO 11171 & 21501-3 calibration services for your HIAC liquid particle counter
Quality Control Testing Instrumentation Solutions for GMP Manufacturing Brochure
{A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}
Brochure on instruments designed for Raw Materials QC, Production QC, and Final Product QC
Contamination Guide Handbook
A guide to particulate contamination of hydraulic, lubricating and fuel systems, and particle contamination standards
Automating Quality Control Testing for Improved 21 CFR Part 11 and ALCOA Data Integrity
{A0D0EF0B-43F2-431C-BEB0-69F98765BDC4}
Infographic showing manual to automated - how our QC Suite instruments help you comply with 21CFR part 11 ALCOA
【カタログ】ラボ型 液中パーティクルカウンター HIAC 9703+
{A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}
光遮蔽粒子計測のパイオニアとして、55年以上の長きにわたりグローバルスタンダードとしてお客様をサポートしています。


Technical Documents