モノクローナル抗体医薬品開発ワークフロー

モノクローナル抗体医薬品
開発ワークフロー

モノクローナル抗体ベースの治療薬

モノクローナル抗体ベースの治療薬は、様々な疾患で標的特異的な治療を可能にしているため、医学分野でますます重要となっています。このような治療薬の開発には、強固なインフラとリソースの整備が不可欠です。今回はベックマン・コールターによるモノクローナル抗体開発支援ソリューションについて紹介します。バイオプロセスにおける、最新の解析技術、プロセス自動化ツール、品質管理ソリューションなどをご覧いただけます。

このページではモノクローナル抗体の研究開発に携わる皆様に必要な情報を提供します。革新的な抗体医薬品開発ソリューションを是非ご覧ください。

 

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ミッション：バイオプロセスの未来を牽引

モノクローナル抗体の開発ワークフロー

モノクローナル抗体医薬品の開発には重要なフェーズが複数あり、それぞれのフェーズが治療薬の機能性に大きく影響を与えます。最初は標的遺伝子のスクリーニングと検証フェーズで、ここで標的とする疾患やその疾患関連遺伝子を同定・選択します。この工程は今後の開発段階のベースとなります。

次のフェーズでは、細胞株開発とクローンスクリーニングです。宿主細胞に遺伝子導入を行い、目的のモノクローナル抗体を産生させます。このプロセスでは、培養条件の最適化、高生産株の選択、スクリーニングにより、最も望ましい特性を持つクローンを同定し、選抜します。ベックマン・コールターはこの全てのフェーズにおいて抗体医薬品開発をサポートします。詳細は資料をダウンロードの上、ご確認ください。


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ホワイトペーパー

抗体医薬品開発における課題と開発を加速させる自動化アプローチ

抗体医薬品の市場は急速に拡大し、ADCや二重特異性抗体などの新技術が次々と登場していますが、開発現場では煩雑で属人的な実験工程や膨大なデータ管理と言った課題が深刻化しています。このホワイトペーパーでは、抗体医薬品開発の以下のような主要プロセスにおいて、どのように自動化が導入され、どのような成果が得られているのかを、実例とともに詳しく解説しています。

  • 抗体候補の取得
  • 細胞株開発（CLD）
  • 抗体と細胞株の特性解析
  • 培養条件の最適化
  • 抗体精製条件の最適化と品質管理
抗体医薬品開発の未来を切り拓く自動化技術 PDFダウンロードはこちら

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参考文献

The Nobel Prize. The Nobel Prize in Physiology or Medicine 2018 – press release. (2018). https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/2018/press-release/. 2. The Nobel Prize. The Nobel Prize in Physiology or Medicine 1984 – press release. (1984).
The Nobel Prize. The Nobel Prize in Physiology or Medicine 1984 – press release. (1984). https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/1984/press-release/.
Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: Understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011;104(12):510-520. doi:10.1258/JRSM.2011.110180
PhRMA. (2016). Modernizing Drug Discovery, Development and Approval. Accessed February 9, 2024. https://phrma.org/en/resource-center/Topics/Research-and-Development/Modernizing-Drug-Discovery-Development-and-Approval.
Alhazmi HA, Albratty M. Analytical Techniques for the Characterization and Quantification of Monoclonal Antibodies. J Pharm. 2023;16(2). doi:10.3390/PH16020291.
European Medicines Agency. (2023). ICH guideline Q14 on analytical procedure development. Accessed February 12, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/ich-q14-analytical-procedure-development-scientific-guideline.
World Health Organization. (2022). Guidelines for the production and quality control of monoclonal antibodies and related products intended for medicinal use. Accessed February 12, 2024. https://www.who.int/publications/m/item/guideline-for-the-safe-production-and-quality-control-of-monoclonal-antibodies.
US Food & Drug Administration. (2023). Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. Accessed February 12, 2024. https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations.
European Medicines Agency. Good manufacturing practice. (2023). Accessed February 12, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/compliance-research-and-development/good-manufacturing-practice.
Sifniotis V, Cruz E, Eroglu B, Kayser V. Current Advancements in Addressing Key Challenges of Therapeutic Antibody Design, Manufacture, and Formulation. Antibodies 2019, Vol 8, Page 36. 2019;8(2):36. doi:10.3390/ANTIB8020036.
Wolf B, Piksa M, Beley I, et al. Therapeutic antibody glycosylation impacts antigen recognition and immunogenicity. Immunology. 2022;166(3):380-407. doi:10.1111/IMM.13481.