Instrument Qualification and Calibration

認定設置サービス

設置と機器の認定を組み合わせることで、導入からコンプライアンスのニーズに対応する最高品質の運用パフォーマンスを確保できます。

法令に基づく検査項目、保守点検内容に加えてGMP/GLP、PIC/S,USPなどによる規制で装置に必要とされる性能を校正された測定器を用いて検証します。

 

GMP/GLP、USP、ISOなどよる規則

  • GMP/GLPにおいて、試験従事者における教育訓練の実施状況、記録の保管について確認が求められ、機器の点検、保守等の管理が行われていることの確認も必要になります。
  • USP Chapter 1058により分析機器は適切に機能することを保証するため、ソフトウェア検証を含み精密な検査を実施する必要があります。適切な訓練を受けた試験従事者が検査を実施する必要があります
  • ISO 9001認証により適切な教育・訓練・経験があること、教育を実施した場合にはその有効性を評価し、記録を保持することが求められています。
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    OQ-certifications-beckman-coulter

    機器据付時適格性確認プログラム(IQ):

    機器据付時適格性確認プログラム(IQ)は、機器の稼働仕様とお客様の手順に従って、機器が適切に納品され、正しく設置され、機能していることを確認します。製造・開発工程における品質管理基準への準拠をお手伝いします。

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    operational-qualification-beckman-coulter

    稼働性能適格性確認プログラム(OQ):

    年間機器稼働性能適格性確認プログラム(OQ)は、コンプライアンスに準じた機器のパフォーマンスを確認します。 当社のエンジニアは、機器の仕様、測定パラメータ、測定範囲をテストすることにより、システムが許容範囲内で稼働することを確認します。製造・開発工程における品質管理基準への準拠をお手伝いします。

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    Beckman Coulter calibration services

    校正および調整サービス

    TOC計気中および液中パーティクルカウンターの監査品質の校正サービスを提供しています。

    • グローバルサービスセンターによる柔軟な対応
    • 業界をリードする専門知識と校正手順
    • 最新かつ継続的なコンプライアンスを確保

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