施設モニタリングシステム
設備のモニタリングを遠隔で行う施設モニタリングシステム（FMS）は、医薬品製造など様々な産業のクリーンルームの管理ニーズに対応できるよう、幅広い設定を行うことが可能です。FMSは、非生物的な空中気中の浮遊微粒子数、空気温度、および相対湿度をモニタリングすることができます。弊社のFMSソリューションは、お客様がすでにお持ちのSCADAといったシステムと容易に、かつ効率的にインテグレーションを可能にするために設計された、オープンアーキテクチャーのプラットフォームをベースにしています。ルーチンのモニタリングおよびクリーンルーム分類用のポータブル型気中パーティクルカウンター「MET ONE 3400シリーズ」やリモート型気中パーティクルカウンター「MET ONE 6000シリーズ」は、いずれもMET ONEテクノロジーという確立された技術に基づいて設計されています。MET ONEソフトウエアプラットフォームは、直観的で使いやすいインターフェースを備えているため、マニュアルでのSOPモニタリングで生じる可能性のあるヒューマンエラーを削減します。また、モニタリングレポートの集約やEUGMP/FDA各種ガイドライン (例えば、ISO 14644および21 CFR Part 11など) への対応を容易にして電子署名付きのペーパーレスレポートにFMSデータを統合することも可能です。
- クリーンルームのモニタリングを目的として最適化されたワークフローのインテグレーションソリューション
- 21 CFR Part 11に準拠したソフトウエアワークフローが、安全なデータ管理を実現
- ポータブル型およびリモート型気中パーティクルカウンターとのインテグレーション
特長
データ管理
- 検証、メンテナンスおよびデータ管理を用意にするために複数のモニタリングシステムを統合
- 冗長データ管理により単一障害点を排除
ソフトウェア
- 気中粒子計数モニタリングと報告のためのシンプルなインタフェース
- 計数のウィザードベースのインストールと設定
- ワンタッチレポート作成
- IQ / OQの文書テンプレート
サービスオプション
- 地域のサービス担当者がオンサイトでISO 21501-4対校正とサービスを提供
- 事前予約によるオンサイトでの校正およびメンテナンスのためのサービス契約オプション（修理割引を含む）
コンプライアンス
- ISO 14644 クリーンルーム管理
- ISO 21501-4 センサー間の精度と再現性のための校正
- 電子データ記録の管理に関する21 CFR Part 11
- 滅菌医薬品製造に関するEU GMP Annex 1
製品モデル
製品仕様
| Performance | ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility |
| Industry Standards | ISO 21501-4 , ISO 14644-1:2015, FCC, CE |
| Light Source | Long Life Laser™ Diode |
| Coincidence Loss | 10% at 20,000,000 particles/m³ |
| Sample Volume | 10 µm |
| Throughput | 28.32 L per minute |
| Zero Count | ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL) |
| Count Alarms Display and Cycles | User-defined alarm counts displayed via LED on box or remote LED |
| Item Specifications Referenced | 2088615-PF-EA |
技術資料
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