MET ONE 施設内モニタリングシステム

ベックマン・コールターは医薬品製造を含む様々な業界の幅広いクリーンルーム管理ニーズを満たすように設定可能な施設内モニタリングシステムを提供します。

MET ONEのオンライン施設内モニタリングシステムは、ご希望の施設システムと容易に統合できるように設計されたオープンアーキテクチャプラットフォームに基づいた拡張が可能です。さまざまな重要なプロセスやクリーンルームアプリケーションで活性/不活性の微粒子のモニタリングを行うには、MET ONEのリモート型およびポータブル型の気中パーティクルカウンターや環境センサーおよびシステムのアクセサリをご利用ください。

  • 旧システムへの効率的な導入 
  • 複数のシステムに分割保存されたデータサイロの廃棄
  • GMP準拠(ISO 21501)
  • 21CFR Part 11対応のソフトウェア&検証ウィザード
  • ワイヤレス、Ethernet、シリアルによる通信オプション

Choose a Facility Monitoring System Model

特長

ソフトウェア

  • 気中粒子計数モニタリングと報告のためのシンプルなインタフェース
  • 計数のウィザードベースのインストールと設定
  • ワンタッチレポート作成
  • IQ / OQの文書テンプレート

サービスオプション

  • 地域のサービス担当者がオンサイトでISO 21501-4対校正とサービスを提供
  • 事前予約によるオンサイトでの校正およびメンテナンスのためのサービス契約オプション(修理割引を含む)

データ管理

  • 検証、メンテナンスおよびデータ管理を用意にするために複数のモニタリングシステムを統合
  • 冗長データ管理により単一障害点を排除

コンプライアンス

  • ISO 14644 クリーンルーム管理
  • ISO 21501-4 センサー間の精度と再現性のための校正
  • 電子データ記録の管理に関する21 CFR Part 11 
  • 滅菌医薬品製造に関するEU GMP Annex 1 

製品仕様

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , ISO 14644-1:2015, FCC, CE
Light Source Long Life Laser™ Diode
Particle Size Analysis Range 0.50|10.00|μm / 0.5|10|μm
Coincidence Loss 10% at 20,000,000 particles/m3
Sample Volume 10.00|µm
Throughput 28.32 L per minute
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Count Alarms Display and Cycles User-defined alarm counts displayed via LED on box or remote LED
Item Specifications Referenced 2088615-PF-EA

資料

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