MET ONE 3400 シリーズ

 ポータブル型 気中パーティクルカウンター

MET ONE 3400シリーズは、無菌医薬品の製造区域や製造プロセスにおけるトラブルシューティングから連続モニタリング、清浄度クラスの評価およびバリデーションに至るまでの様々なクリーンルームアプリケーションに対応できる、最も簡単で最も信頼性の高いポータブル気中パーティクルカウンターソリューションです。クリーンルームでの作業を、ISO 14644、21 CFR Part 11およびEU GMP Annex1の要件に準拠して、迅速かつ確実、安全に行えます。

  • 21 CFR Part 11対応の業界初のマニュアル操作を省略した安全なデータ転送
  • ISO14644およびAnnex 1に対応したサンプルプランウィザード
  • ユニット間の精度および再現性を確保できるISO 21501-4対応のサポート
  • ワンタッチでのサンプリングおよびロケーションID
  • サンプリング箇所の登録と測定サンプル設定での運用管理
  • 連続稼働のためのホットスワップ可能なデュアルバッテリ
  • 簡単でミスのない設定を可能にするソフトウェアとテストウィザー
  • LIMSなどの情報管理ツールを用いたシームレスな設備統合とデータ管理を可能にする開かれたコミュニケーションシステム

製品モデル

特長

標準規格への対応

  • ISO 14644-1 Class 5 のサンプリングに対応
  • ISO 21501-4 で要求されるユニット間の精度および再現性に対応
  • 21CFR Part 11 と EU Annex 1 準拠

データ管理

  • データ管理ソフトウェアに業界標準のフォーマットで接続可能
  • ワイヤレス、Ethernet、シリアル、USBでのデータ通信
  • 印刷またはペーパーレスのデータ出力

操作

  • 設置区域・場所を選ばないコンパクト設計
  • 21CFR Part 11対応のデータセキュリティ

アプリケーション

  • クリーンルームの環境モニタリング
  • 無菌医薬品の製造
  • 継続的な環境モニタリング
  • トラブルシューティング・プロセス
  • HEPAフィルターのリーク検出

製品仕様

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1:2015, FCC, CE
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 5% at 4,000,000 particles/m³
Sample Volume 25 µm
Throughput 50 L per minute
Reporting EU GMP, ISO 146441-1.2015, FS209E, BS5295, ISO 14644-1:1999
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Count Alarms Display and Cycles User-defined alarm counts, Raw counts: N/CF, N/CM, N/L in cumulative or differential mode
Item Specifications Referenced 2088900-12-W

技術資料