MET ONE 3400 シリーズ

 ポータブル型 気中パーティクルカウンター

MET ONE 3400シリーズは、無菌医薬品の製造区域や製造プロセスにおけるトラブルシューティングから連続モニタリング、清浄度クラスの評価およびバリデーションに至るまでの様々なクリーンルームアプリケーションに対応できる、最も簡単で最も信頼性の高いポータブル気中パーティクルカウンターソリューションです。クリーンルームでの作業を、ISO 14644、21 CFR Part 11およびEU GMP Annex1の要件に準拠して、迅速かつ確実、安全に行えます。

  • 21 CFR Part 11対応の業界初のマニュアル操作を省略した安全なデータ転送
  • ISO14644およびAnnex 1に対応したサンプルプランウィザード
  • ユニット間の精度および再現性を確保できるISO 21501-4対応のサポート
  • ワンタッチでのサンプリングおよびロケーションID
  • サンプリング箇所の登録と測定サンプル設定での運用管理
  • 連続稼働のためのホットスワップ可能なデュアルバッテリ
  • 簡単でミスのない設定を可能にするソフトウェアとテストウィザー
  • LIMSなどの情報管理ツールを用いたシームレスな設備統合とデータ管理を可能にする開かれたコミュニケーションシステム

製品モデル

特長

標準規格への対応

  • ISO 14644-1 Class 5 のサンプリングに対応
  • ISO 21501-4 で要求されるユニット間の精度および再現性に対応
  • 21CFR Part 11 と EU Annex 1 準拠

データ管理

  • データ管理ソフトウェアに業界標準のフォーマットで接続可能
  • ワイヤレス、Ethernet、シリアル、USBでのデータ通信
  • 印刷またはペーパーレスのデータ出力

操作

  • 設置区域・場所を選ばないコンパクト設計
  • 21CFR Part 11対応のデータセキュリティ

アプリケーション

  • クリーンルームの環境モニタリング
  • 無菌医薬品の製造
  • 継続的な環境モニタリング
  • トラブルシューティング・プロセス
  • HEPAフィルターのリーク検出

製品仕様

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1:2015, FCC, CE
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 5% at 4,000,000 particles/m³
Sample Volume 25 µm
Throughput 50 L per minute
Reporting EU GMP, ISO 146441-1.2015, FS209E, BS5295, ISO 14644-1:1999
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Count Alarms Display and Cycles User-defined alarm counts, Raw counts: N/CF, N/CM, N/L in cumulative or differential mode
Item Specifications Referenced 2088900-12-W

関連資料

絞り込み:
 
Certified Calibration Services for MET ONE Calibration services flyer about audit-quality calibrations for your MET ONE air particle counter
Facility Monitoring System (FMS) Solutions Product Brochure Brochure: With new innovative designs specifically tailored to address the requirements of the Pharmaceutical industry, MET ONE particle counters feature full ISO 21501 compliance in advance of ISO 14644 standard adoption for all calibration parameters
MET ONE 3400 Series Portable Airborne Particle Counter Product brochure for the enhanced MET ONE 3400 Series, which is the easiest-to-use and easiest-to-integrate portable particle counter for any facility or environmental monitoring program
Optimizing Workflow Efficiency of Cleanroom Routine Environmental Monitoring Whitepaper by author Tony Harrison, a Compliance and Applications Specialist for Beckman Coulter Life Sciences | Published 2017
Quality Control Testing Instrumentation Solutions for GMP Manufacturing Brochure Brochure on instruments designed for Raw Materials QC, Production QC, and Final Product QC

技術資料