MET ONE 3400 シリーズ
MET ONE 3400シリーズは、無菌医薬品の製造区域や製造プロセスにおけるトラブルシューティングから連続モニタリング、清浄度クラスの評価およびバリデーションに至るまでの様々なクリーンルームアプリケーションに対応できる、最も簡単で最も信頼性の高いポータブル気中パーティクルカウンターソリューションです。クリーンルームでの作業を、ISO 14644、21 CFR Part 11およびEU GMP Annex1の要件に準拠して、迅速かつ確実、安全に行えます。
• 21 CFR Part 11対応の業界初のマニュアル操作を省略した安全なデータ転送
•ISO14644およびAnnex 1に対応したサンプルプランウィザード
• ユニット間の精度および再現性を確保できるISO 21501-4対応のサポート
• ワンタッチでのサンプリングおよびロケーションID
•サンプリング箇所の登録と測定サンプル設定での運用管理
• 連続稼働のためのホットスワップ可能なデュアルバッテリ
• 簡単でミスのない設定を可能にするソフトウェアとテストウィザー
• LIMSなどの情報管理ツールを用いたシームレスな設備統合とデータ管理を可能にする開かれたコミュニケーションシステム
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特長
標準規格への対応
- ISO 14644-1 Class 5 のサンプリングに対応
- ISO 21501-4 で要求されるユニット間の精度および再現性に対応
- 21CFR Part 11 と EU Annex 1 準拠
データ管理
- データ管理ソフトウェアに業界標準のフォーマットで接続可能
- ワイヤレス、Ethernet、シリアル、USBでのデータ通信
- 印刷またはペーパーレスのデータ出力
操作
- 設置区域・場所を選ばないコンパクト設計
- 21CFR Part 11対応のデータセキュリティ
アプリケーション
- クリーンルームの環境モニタリング
- 無菌医薬品の製造
- 継続的な環境モニタリング
- トラブルシューティング・プロセス
- HEPAフィルターのリーク検出
製品仕様
| Performance | ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility |
| Industry Standards | ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1:2015, FCC, CE |
| Light Source | Long Life Laser™ Diode |
| Coincidence Loss | 5% at 4,000,000 particles/m³ |
| Sample Volume | 25 µm |
| Throughput | 50 L per minute |
| Reporting | EU GMP, ISO 146441-1.2015, FS209E, BS5295, ISO 14644-1:1999 |
| Zero Count | ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL) |
| Count Alarms Display and Cycles | User-defined alarm counts, Raw counts: N/CF, N/CM, N/L in cumulative or differential mode |
| Item Specifications Referenced | 2088900-13 |
