MET ONE 3400によるISO14644-3に基づいたクリーンルーム回復性能試験の実施
概要
ISO 14644-3 セクション B12 は、エアロゾル粒⼦濃度にさらされたときのクリーンルームまたは制御された環境の回復能⼒を評価するための試験⽅法について説明しています。必要とされる試験粒⼦濃度のレベルに関して、いくつかの混乱が存在します。このアプリケーションノートでは、試験⽅法を⾒直し、「チャレンジ」と「⽬標清浄度限界値」の両⽅を選択する際のガイダンスを提供します。⼈為的な試験エアロゾルを使⽤する場合は,これによるクリーンルームの汚染を避けることが望ましいと要件に注意が払われています。
クリーンルームの汚染制御エンジニア、微⽣物学者、製薬施設の管理者の多くは、ISO 14644-1 「クリーンルーム及び関連する制御環境」 に精通しています。ISO 14644-1 規格の核となるのは、空気清浄度クラスの上限粒⼦数濃度(図1)で、さまざまな粒⼦径における最⼤粒⼦濃度を定めています。
ISO 14644-1 (2015) |
粒径ごとの上限濃度(個 / m3) | ⽶国連邦規格 (Fed.Std.209E) |
|||||
0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1.0 μm | 5.0 μm | ||
Class 1 | 10 | ||||||
Class 2 | 100 | 24 | 10 | ||||
Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 1 | ||
Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 10 | |
Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100 |
Class 6 | 1,000 000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000 |
Class 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000 | |||
Class 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000 | |||
Class 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
図 1. ISO 14644-1 空気清浄度クラスの上限粒⼦数濃度
クリーンルームの回復性能試験
このテストの⽬的は、クリーンルームがチャレンジ濃度から⽬標清浄度レベルまで回復するのに必要な時間を確⽴することです。ISO 14644-3の⽂書では、試験は⾮⼀⽅向流のクリーンルームに対してのみ実施され、施⼯完了時⼜は製造装置設置時に対して実施されることが推奨されています。
この試験を 「実稼働環境下(明⽩な理由により)」 で実施することは推奨されません。更に、この試験をISOクラス8またはISOクラス9の環境で実施することは、必要となる過度のチャレンジ濃度のために推奨されないと書かれています。
また、この規格では⼈為的な試験エアロゾルを使⽤する場合は、これによるクリーンルームの汚染を避けるべきであると強調しています。これは、特にISOクラス7のクリーンルームの回復性能試験をするとき、回復性能は清浄度回復率⼜は1/100回復時間を⽤いて評価するので、⾼いバックグラウンド粒⼦カウントまたはベースラインとクリーンルーム、重要なポイントである。
図2のグラフは、ISOクラス7のクリーンルームで実施された回復性能試験のデータです。規格に記載されているように、測定は粒⼦濃度の減衰が単⼀の指数関数によって表される。つまり⽚対数紙(濃度は対数⽬盛の縦軸に、時間の値は正規⽬盛の横軸)上で直線によって⽰される時間範囲内で実施する。なお、粒⼦濃度は縦軸に対数スケールで、時間値は横軸に直線スケールでプロットされています。
図2︓ISOクラス7のクリーンルームで実施された回復性能試験
クリーンルームで粒⼦計数器をセットアップして稼働させた後、部屋のバックグラウンドまたは「ベースライン」を確⽴する必要があります。上記の例では、このISOクラス7のクリーンルームで算出された平均ベースラインは、0.5um以上の粒⼦は 65,000個/m3です。
⽬標とする清浄度レベル
⽬標清浄度レベルをどのように選択するかについて、いくつかの混乱があります。ISOクラス7のクリーンルームの場合、上限粒⼦濃度は0.5um以上の粒⼦で352,000個/m3となります。この誤った仮定により、試験者は必要なチャレンジ濃度をエアロゾルチャレンジのその値の100倍、つまり35,200,000個/m3と算出することになるのです。
これはクリーンルームのエアロゾル濃度としては⾼すぎであり、実際にはオフィスビルや家庭で⾒られる空気の⽅がより⼀般的である。ISO 14644-3規格の意図は、クリーンルームが100倍に回復するまでの時間を測定すると同時に、「設置物の残留汚染」 のリスクを最⼩化することです。
⽬標とする清浄度レベルをできるだけ低く選択することは全く問題なく適切なことです。理論的には、クリーンルームの粒⼦ベースラインを⽬標清浄度レベルとして選択することも可能である。但し、試験中に試験担当者の存在によって空気中の粒⼦濃度がわずかに上昇する可能性を考慮する必要があります。従って、ここでは⽬標清浄度レベルは粒⼦ベースラインより若⼲⾼く、粒⼦ベースラインの1.5倍以下であることがここで提案されています。このようにすれば、過度に⾼い粒⼦濃度でクリーンルームが汚染されるリスクを回避しながら回復性能試験を実施することが可能です。
ディスカッション
ISO 14644-3規格は、クリーンルームの回復性能を計算するための2つの⽅法を提供しています。1/100回復時間による評価は、⽬標とする清浄度レベルの100倍のエアロゾルのチャレンジからクリーンルームが回復するために必要な時間を直接測定するものです。この例では、回復時間は12分でした。1/100回復時間による評価は最も簡単な⽅法で、⼀般的に達成可能です。また、ISO 14644-3の⽂書では推奨される⽅法として識別されています。
⽬標とする清浄度レベルの100倍の初期濃度を設定することができない場合、規格では「回復率による評価」という代替⽅法を提供しています。この代替法は、⽚対数グラフで直線区間が特定でき、その直線区間で⼗分な(最低5)連続する測定ペアが特定でき、そこから前述のこう配計算が適⽤できる場合に使⽤することができます。この代替法はあくまで予備的な⽅法であり、可能であれば避けるべきである。
結論と提⾔
ISOクラスのクリーンルームは、ISO14644-3の回復性能試験の適⽤中に必要以上の⾼レベルの粒⼦濃度にさらされることが多く、特にISOクラス7のクリーンルームの場合、試験者が不適切なISOクラス9の限界を超える濃度でクリーンルームに挑戦し、通常のオフィスや住宅空間でも典型的な粒⼦個数濃度になることがあります。
このアプリケーションノートで提⽰された例では、ISOクラス7のクリーンルームは、ISOクラス8の上限粒⼦濃度よりもわずかに⾼い粒⼦濃度で挑戦しているので、規格のガイダンスに従って、「設置︖設備︖の残留汚染」のリスクを最⼩限に抑えることができます。
クリーンルームのベースライン粒⼦レベルと適切な⽬標とする清浄度レベルを慎重に評価すれば、クリーンルームへの影響を最⼩限に抑えながら、⽐較的シンプルな1/100回復時間を⽤いて評価することができます。
参考⽂献
- ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness
- ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods. First Edition 2005-12-15