USP <788>、<787>およびEP2.9.19
非経口製剤におけるsubvisible particleの許容限界の設定
米国薬局方（USP）のチャプター<787>（Particulate Matter in Injections）および欧州薬局方（EP）のチャプター2.9.19は、ほとんどの小容量、および大容量の非経口製品、特に筋肉内、皮下、または静脈内（IV）注射用の調製不要の溶液に適用されます。
USPは粒子状物質（particulate matter）の定義を、意図せずして溶液中に存在し、気泡ではない移動性かつ不溶性の粒子としています。さらにUSPでは、subvisible particle（肉眼で見えない粒子）の検出試験法として、光遮蔽法および顕微鏡による観察の2つを定めています。この点に関しては、USP<788>、<787>およびEP2.9.19の間で調和がなされており、光遮蔽法を使用することが望ましく、顕微鏡による方法を用いるのは、光遮蔽法の装置が使用できない理由があるときのみとしています。光遮蔽法の装置は、基本的に次の試験に使用することが認められています。
- 小容量の非経口点滴薬／注射薬（アンプルおよびバイアル）
- 大容量の非経口点滴薬／注射薬（点滴輸液）
一般的に望ましいとされている試験法は光遮蔽法ですが、製剤によっては光遮蔽法および顕微鏡法による粒子数計測の両法基づいて、適用される必要条件を満たしているか確認する必要があります。
USP<788>は、次のものには適用されないので、注意してください。
- 放射性医薬品製剤
- 洗浄液としてのみ使用する非経口製剤
- 投与前にフィルターを使用する必要のある非経口製剤（科学的データに基づいて除外することが正当化される場合のみ）
Helpful Links
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標準規格の解説
- USP<643>
- 21 CFR Part 11 - Data Integrity
- FDA ALCOAガイダンス
- European Pharmacopoeia EP 2.2.44
- EU GMP Annex 1
- EU GMP Annex 11
- ICH Q2
- ISO 21501
- ISO Regulations
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IVD-Regulation (IVDR)
- IVDR compliant instruments*
- IVDR compliant software*
- IVDR compliant reagents
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- IVD-R: Key Considerations to Validate a Flow Cytometry Assay According to ISO 15189 Requirements
- Regulatory Entities: Separation with Cooperation
- USP 1046
- USP 1047
- USP <788>、<787>およびEP2.9.19
- USP <790>
- ISO 11171規格
- ISO 14644：クリーンルームおよびクリーンゾーンの気中浮遊粒子の清浄度
- USP <787>