USP <787>

米国薬局方協会（USP）制定の規格、USP<787>「Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections（タンパク質注射剤中における肉眼で見えない粒子）」が、2014年8月1日に発表されました。

この規格では、注射剤および輸液を製造する製薬／生物医薬品メーカーに対して最終医薬品に存在する粒子の量に関する厳格な規則を遵守するよう定めています。この規制は、特に、より高価なタンパク質製剤の開発と、タンパク質ベースの治療薬の製造に内在する固有の感受性に焦点を当てています。 

<787>章は、治療用タンパク質に対するUSPの限界に対応するために改善され、タンパク性粒子および10ミクロン以下の粒子負荷の免疫学的影響に対処するための小容量サンプル試験の枠組みを提供しています。