USP <787>

2014年8月1日に、米国薬局方協会(USP)が定めたUSP chapter <787>の規格「Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections(タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法)」が正式な規格となりました。

この規格では、注射剤や輸液を製造する医薬品・生物製剤の製造業者バイオ医薬品メーカーに対し、最終製剤中に含まれる粒子数に関する厳格なルールに従うよう求めています。この規制は、高価なタンパク質製剤の開発と、タンパク質を利用したベースの治療薬の製造に伴う特有の感受性性状に特に着目したものとなっています。

USP chapter <787>は、治療用タンパク質に関するUSPの限界に対応するために策定された規格であり、タンパク質粒子や10 µmよりも小さな粒子による免疫学的影響を検討するための小容量試験の枠組みが提供されています。