USP <787>汚染制御のための粒子試験溶液
タンパク質ベースの医薬品における過度の粒子汚染は、健康に有害な結果をもたらす可能性があります。粒子の計測および分析技術を使用して、粒子汚染を測定し、指定された限界を遵守します。
ベックマン・コールター社は、USP <787>、USP <788>（注射液中の粒子状物質）およびUSP <789>（点眼液中の粒子状物質）に従った、非可視的な粒子の特徴づけおよび定量化を専門としています。
サンプルを0.2 mLまで試験するオプションのある、USP <787>の導入により、これらの小容量で正確に測定、分注、計測できる機器が必要となります。HIAC 9703+で実施された試験では、0.2 mLまでの試験容量で90％以上のサンプルの精度が報告されています。
- 微量サンプルのための小さなバイアルクランププラットフォームと固有なサンプルプローブ
- 通常の状態（気泡／汚染など）の検出
- 完全自動化された薬局方合否要件
- SVIおよびLVIサンプリング
- 選択可能な流量と交換可能なセンサー（0.5～600 μm）
- タンパク質ベース治療薬のサンプルを安全に取り扱える
PharmSpecソフトウェア
- 米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、日本薬局方（JP）、大韓薬典（KP）の総合的公定試験
- 21 CFR Part 11ラボ環境で使用するための設計
Multisizer 4e精密粒径分布測定装置は、USP <1787>に基づいた「代替技術」と考えられます。
- 電気ゾーン試験により、透明性の問題を排除
- 屈折率、色または組成に関係なく粒子を検出
- 粒子密度を計測し、粒子の体積と形状を決定
- 0.2～1,600 μmのサイズ範囲（開口サイズに基づく：10 μM～2 mm）
- 小粒子検出のためのノイズの低減化
- 完全自動化ルーチン
- 21 CFR Part 11ラボ環境で使用するための設計
QbD1200 TOCアナライザは、検証と分析を簡素化し、21 CFR Part 11ラボ環境における規制準拠を実現します。
- 世界各国の薬局方規則に準拠する （USP、JP、EP、IP、KP、ICH）
- 最短の校正時間（90分）
- 1つの試薬でどのような分析も
- 専有技術によって、有機炭素を酸化して二酸化炭素にし、有機炭素濃度を測定する。
- 無機炭素と有機炭素の識別要件を厳格に遵守する。
- 21 CFR Part 11ラボ環境で使用するための設計