適用と範囲

  • 特に、タンパク質ベースの治療薬用(注射剤のすべての形態ではない)
  • 最終投与量および梱包の分析
  • 小容量試験製品
  • 小容量試験アリコート
  • 粒子状物質の「固有の」形態を定義する
  • 準備と試験の方法について説明する
  • 粒子の最大負荷限度を定義する

USP <787>はタンパク質ベースの製剤に焦点を当てていますが、USP <787>とUSP <788>(注射剤中の粒子状物質)の間には、以下を含む多くの類似点があります:

  • 主要な方法光遮蔽法1
  • 二次的方法 光学顕微鏡 
  • アリコートの最小数=4
  • 粒径閾値≧10および≧25 µm
  • 粒子の限度:
    • SVI: 容器あたり6,000および600個
    • LVI(>100 mL):1 mLあたり25および3個*

*大容量試験は容器試験にも合格する必要があります。10ミクロンで6,000個以下、25ミクロンで600個以下。

1主要な方法が適用できない場合(例えば、透明度が低下または粘度が増加した調製物)、顕微鏡による粒子試験を実施する必要があります。