同等、および関連する各国の法規制
21 CFR Part 11と同等の各国の法規制
適正製造規範(GMP)に関する EMEA(欧州医薬品庁)ガイドライン:Annex 11(附属書 11)(欧州連合)
Part 11および Annex 11(附属書11)は、GXP(適正X規範)ラボでの作業または製造作業の工程で生成される、電子データの生成および保管に関する詳細情報を提供するものです。Annex 11(附属書 11)は GXP適合環境での操作の指針を提供する一方で、Part 11は禁止事項のリストですが、双方の全体的なバランスがとれています。重要な相違点には、個人を識別すべき方法、セキュアアクセスの使用または誤用に対する個人的責任に関する期待事項が含まれます。
ERES(電子記録・電子署名)ガイドライン:医薬品のライセンスの承認申請(日本)
日本における電子記録の生成および保管に関するガイドラインは、米国 Part 11の意図と厳密に合致しています。21 CFR 11を厳密に遵守している企業はERESガイドラインへの準拠が予想できますが、日本の企業は、米国で販売されている製品に対して、Part 11の完全な遵守を確保するよう注意を払う必要があります。
食品医薬品法、Division C.02(カナダ)
米国Part 11の規則は責任のある個人を具体的に特定することなく一連の要求事項を提供しているのに対して、カナダでの規則は法令遵守に対する責任を特定の個人に課すように定められています。カナダのガイドラインにはまた、同等の範囲と深さの基準が定められている諸外国との相互承認協定(MRA)が考慮されています。MRA は、国境を越えた原料および最終製品の迅速な輸入と承認を可能にしています。
関連コード、規則、およびガイダンス文書
21 CFRは、適正製造規範(GMP、21 CFR 210および211)および優良試験所基準(GLP、21 CFR 58)の適用だけでなく、以下を含む生物学的製剤(生物製剤)の製造の適用に関する拡張ガイドラインを提供します。
21 CFR 210-211:cGMP(現行のGMP)に基づく薬剤および最終医薬品の製造、プロセス、梱包、または保管に関するガイドライン
クリーンルーム・オペレータに対しては、21 CFR Part 210~211では、大気質モニタリングを含め、製造ワークフローのあらゆるステップに対して、検証された品質管理の重要性を強調しています。薬剤の製造および梱包に関連する作業はすべて、書面による SOP(標準作業手順書)に準拠して実施および記録されることが求められます。薬剤の製造に関連する記録はすべて、年に1回の頻度で検証されます。Part 11に言及されているように、薬剤の製造および梱包作業に携わる職員は、cGMP環境において割り当てられた職務を遂行するために、適切なトレーニングと教育を継続的に受ける必要があります。
21 CFR 58:cGLP(現行のGLP)に基づく非臨床試験研究に関するガイドライン
CRO(制御室作業員)を含むクリーンルーム・オペレータについては、このガイドラインはSOP(標準作業手順)および記録管理の準拠状況の積極的な監視に対する精度管理の要求事項を定義します。cGLP活動の一環として生成されたデータと文書はすべて、定期的な検証を受けるために適正に記録および管理される必要があります。すべての記録はFDAによる査察の対象となります。
21 CFR 600:生物製剤の製造と流通に関するガイドライン
クリーンルーム・オペレータに対して、21 CFR Part 600では、21 CFR 11に基づく記録保管に関するガイダンスを提供しています。生物製剤の製造に関わる記録はすべて、大気質モニタリングを含め、すべてのステップが実施されると同時に取得される必要があります。記録には、大気質検査を実施した人物、検査の日付と時間、SOPからの逸脱(および、それに関連付ける理論的解釈)が含まれなければなりません。
PIC/S Annex 11(附属書11)– PI 011-3:GxP規制環境におけるコンピュータシステムに関する適正な慣行(2007年)
FDA(米国食品医薬品局):ソフトウェア検証の一般原則、業界およびFDAスタッフ向け最終ガイダンス(2002年)
FD&C 505:連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)第505項、新薬
FD&C 505に基づき、承認申請に提出された新薬はすべて、薬剤の安全性、力価、活性の証拠によって裏付けられなければなりません。これらの分析は、クリーンルームの無菌状態と大気質に依存します。製造クリーンルームの大気質を裏付けるために提出された証拠はすべて、監査可能なデータによって支持されなければなりません。
PHS 351:公共衛生サービス法第351条(米国連邦法第42篇、第6A章)
この法令は、生物製剤を「人間の疾患や病気の予防、治療、または治癒に適用できる、ウィルス、治療血清、毒素、抗毒素、ワクチン、血液、血液の成分もしくは派生物、アレルギー誘発性製品、または類似製品」として定義しています。さらに、この法令は、バイオシミラー(バイオ後続品)を「臨床的に不活性な成分においてはわずかな違いはあるが、対照製剤に非常に類似」し、「製品の安全性、純度、有効性」において事実上の違いはない生物学的製剤として定義しています。クリーンルームの大気質データの提出は、この法令により特に義務付けられていないものの、この法令は「生物学的製剤の製造、プロセス、梱包、または保管が行われる施設」のすべては、このような製品の安全性と純度を確保するための基準を満たす必要性を強調しています。
USP <787>治療用タンパク質注射剤中の非可視的な粒子状物質
気中浮遊粒子が注射剤にもたらす汚染の危険性から、USP<787>は、気中浮遊粒子を最小限に抑え、モニタリングするという制御環境下での液体中粒子測定を推奨しています。USP<787>は、液体中粒子分析のための SOP(標準作業手順)であり、液体中粒子測定中の大気質の環境モニタリングのための電子記録に関する具体的なガイダンスは提供していません。
ISO/IEC 27001:2013、情報セキュリティ・マネジメント・システムに関する国際標準化機構/国際電気標準会議の規格
この情報セキュリティのための国際規格は、電子的に記録管理を行う組織およびクリーンルーム・オペレータに適用されます。この規格は、リスク管理アプローチに基づくプロセスの内部監査を提供します。
ISO 13485:2016、医療機器に関する国際標準化機構の規格
この国際規格は、文書(電子または別の形式)の作成、審査、変更管理および旧式化の手順を標準化することを義務付けています。QC(精度管理)記録は、検証を受けるために品質管理システム内に維持される必要があります。
ICH E6:日米EU医薬品規制調和国際会議が定める標準的な医薬品臨床試験の実施基準:総合ガイダンス
このガイドラインは、21 CFR 11と整合性があり、データ処理の全段階(データ生成からデータ検証および保管まで)が定義済みの品質管理に従って行われるべきことを規定しています。