電子記録の完全性を改善する

クリーンルームにおける摘発レベル

クリーンルーム・オペレータは、標準作業手順（SOP）およびパーティクルカウンター装置に関わる一連の特殊な難題に直面します。しかし、品質検査やデータ転記で手動で実施されるSOPは、研究および製造の実験室環境の両方で現在もなお慣習となっているため、記録がいかに安全に保管されていようとも、電子記録におけるデータ完全性に潜在的な問題をもたらします。

  • オペレータはパーティクルカウンター装置を手動で設定する（サンプル数、サンプル存続時間の入力データ）
  • オペレータは数千でなければ数百に及ぶサンプルの部位に関するデータを入力する
  • 研究室の職員は、異なる流量を用いた、さまざまなパーティクルカウンターにわたるサンプル測定結果の計算と記録を行うため、不正確な測定結果が生成される可能性が生じる
  • 検査の実施後、オペレータは最終検証のために、手動で「紙データ」の電子形式への構造化と転記を行う

上記の状況のそれぞれはエラーと欠測データの可能性を示し、したがって、FDA警告文から、工場差止命令もしくは会社閉鎖までの同意判決に及ぶ影響を伴う、適合状況の摘発レベルと考えられます。

品質管理装置が製薬学的用途に向けて最適化されていることを確実にすることで、電子記録の完全性を改善してください。迅速で、信頼性のあるデータ転送の実行のために、SOPおよび試験ルーチンの事前定義が可能で、セキュリティが確保されたPDFデータ転送機能が搭載され、ワンタッチでサンプル収集と場所の特定ができる装置をお探しください。 

Helping researchers and labs maintain compliance with standards