21 CFR Part 11:データインテグリティと適合性

米国連邦規則集(CFR)21 Part 11は、医薬品、生物製剤業界、医療機器業界、食料品業界(ヒト用および動物用)を含む幅広い規制業界に適用されます。米国内で事業を行うこれらの業界の企業、製薬企業への原材料および資材の供給業者、分析を請け負う受託試験機関は、すべて電子記録および電子署名の信頼性を確保できるように業務を行わなければなりません。