21 CFR PART 11: 関連用語および頭字語
AIQ 分析装置基準（Analytical Instrument Qualification）
装置がその用途に適していることを確実にするプロセス。
ALCOA
FDAによる電子記録のデータ完全性の定義を含む頭字語 完全性、一貫性、正確性のある記録は、「Attributable（帰属性）、Legible（判読性）、Contemporaneously recorded（同時記録性）があり、Original（オリジナルまたは真正なコピー）かつAccurate（正確）である」データを含みます。検査データの同時記録は、後の段階で行う手動での転記は人的エラーをもたらすという点で重要です。
監査証跡
電子記録については、コンピュータによって生成されるタイムスタンプ付きの監査証跡は、電子的に生成される署名と保管記録に信頼性と潜在的な重要性をもたらします。要請に応じて、オペレータは、具体的な電子記録に伴う監査証跡のコピーを、紙または電子的な方法のいずれかを使用して、FDA査察官に提供できる状態になければなりません。
クローズドシステム
電子署名のみが要求される（ユーザー名とパスワードの組み合わせ） ER/ES（電子記録／電子署名）システムへのアクセスを企業が許可する前に、すべてのユーザーの認証情報を検証できるシステム。これは、企業が ERESシステムへのアクセスを許可する前に、すべてのユーザーを識別できないオープンシステムと異なります。オープンシステムでは、電子署名に加えて、デジタル署名が要求されます（例：HTTPS、デジタル証明書など）。
デジタル署名
署名者の認証情報とデータの完全性の検証を可能にするように、一連の規則とパラメータを使用してコンピュータ処理される、発信元認証の暗号化方式に基づく電子署名。
電子署名
一個人の手書きによる署名に同等の法的拘束力を有するものになるように実行される、任意の記号の編集物。
電子記録
コンピュータによって作成、変更、管理、保管、取得、または配信される、デジタル形式で表された、テキスト、画像、データ、音声、または図形による情報の任意の組み合わせ。
ER/ES
電子記録（Electronic Record）／電子署名（Electronic Signature）の頭字語。
ISO
国際標準化機構（International Organization for Standardization）（1947年設立）。ISOは、165の各国国家標準化機関のメンバーから成る独立した非政府間国際組織です。2015年、ISOは 1,505の規格を作成し、162名のメンバーと 3,535の専門委員会を持ち、1,827の新規プロジェクトへの取り組みを行い、702の国際機関との協力関係を築きました。
JP
日本薬局方（Japanese Pharmacopeia）、日本の公式薬局方。
USP
米国薬局方（United States Pharmacopoeia）（1820年設立）。USPは、世界各地で製造、流通、消費されている医薬品、食品原料成分、栄養補助食品の識別情報、力価、品質、および純度に対する基準を定める非営利科学団体です。USPの薬物に対する基準は、米国では食品医薬品局によって強制的に施行されます。また、これらの基準は140以上の国で使用されています。
計測システムの検出能力を評価するための優先使用語：
ブランク上限（LoB/Limit of blank）。
LoBは、被験物質を含まないサンプルに対して観測される可能性の高い、最高測定値の検査結果（通常、95%の確実性）。被験物質を含まないブランクサンプルが繰り返し採取される場合に観測されることが予想される、最高値の検査反応であり、LoB以上の値は被験物質がない場合との一貫性を持ちません。LoBは、方法の分析感度として理解されるようになったものを置き換え、ブランクサンプルを測定する際の上限を定めます。ブランクサンプルからLoB以上の検査結果が得られた場合、これは第 I 種の誤りで、危険率はαと表されます。通常、0.05の危険率が設定されます
検出限界（LoD/Limit of Detection）。
LoDは、被験物質の検出が95%の確率で可能である場合の最小濃度（過誤・偽陰性が5%の確率）です。逆に言えば、LoDは、過誤測定（偽陰性）の確率が5%であるときの真の値です。LoDは、はじめにLoBを決定し、次に非常に低い濃度の被験物質を含む検査サンプルの再現結果を使用して、試験を実施することによって決定されます。数学的には、LoDはLoD＝LoB＋（1.645×低濃度サンプルの SD）として計算することができます。低濃度の被験物質を含むサンプルがLoD以下の値で測定された場合、これは第II種の誤りと呼ばれ、この過誤（偽陰性）の危険率はβとして表されます。LoDは、このような誤りの危険率が0.05であるときの濃度で設定されます。
定量限界（LoQ/Limit of Quantification）。
LoBおよびLoDが統計的構成である場合、LoQの事前定義された許容条件への依存が成立します。LoQは、確実性をもって測定できる最小量の被験物質です（例：不正確性が前提として与えられている）。残念ながら、これらの性能の要件は普遍的に確立されていないため、 アッセイ開発者によって決定および明記される必要があります。実際には、LoQは、正確性と精度に対する特定の事前定義された目標が満たされている場合に、被験物質が確実性をもって検出できるときの最小濃度を指します。この正確度の要件は、被験物質の臨床的有用性を考慮して決定する必要があります。