FDA ALCOAガイダンス

FDAが2003年に公表した21 CFR Part 11のデータインテグリティルールの施行に関するガイダンスにおいて、FDAはALCOAという頭字語を用い、データインテグリティの適正規範を、A:データの所有者・帰属・責任が明確であること、L:データが判読でき、理解できること、C:データの生成と記録が同時であること、O:データが原本であること・複製や転記ではないこと、A:データが正確であること、と定義しています。

ALCOA attributable legible contemporaneously recorded original accurate

The FDA 21CFR part 11 ALCOA definition of complete, consistent and accurate data

Attributable:帰属性

帰属性とは、記録において、測定を行った装置/人と記録とを関連づける電子「署名」が含まれていなければならず、おおもとの試験へのリファレンスと、それらの日時も含まれていなければならないという意味であると解釈することができます。すなわち、これは、システムにログインするユーザの電子署名を意味しています。電子署名形式の管理は施設固有のものでよく、通常はMicrosoft Active Directoryコントロールを用いてIT部門によって管理されることが多いです。オンライン装置をActive Directoryコントロールに従って構成し、施設固有のルールに従った正しい電子署名形式で電子署名が行われるようにするのが理想的です。

Legible records:判読性

記録は、当然ながら、読みやすいものであることが必要です。すなわち、手書きの記録は認められません。さらに、FDAは、将来的なアクセス性と可読性を確保できるよう、多くのコンピューティング形式で読み取れるオープンな形式で電子記録を保管することを推奨しています。FDAの推奨は、PDF、XML、SGMLなどの一般的な形式です。

Contemporaneous:同時性

同時性とは、サンプルの測定後、ただちに電子記録を作成しなければならないという意味です。すなわち、紙の記録を手で転記する方法は良いやり方ではなく、また、紙の記録を作成しておいて、後の時点または後日、手で電子形式に転記するという方法も良いやり方ではありません。

Original:原本性

ある形式から別の形式に試験結果を転記する作業には、当然、危険が伴います。複数の紙の記録を電子形式にスキャニングすることでさえも、重複や誤スキャンのリスクがあります。そのため、FDAは、試験終了時に生成されるオリジナルの記録を電子記録とすることを推奨しています。手で転記した記録が、最もリスクが高いことは明らかです。この時、ヒューマンエラーが起きる可能性は最大となります。

Accurate:記録の正確性

最後はALCOAのAです。電子記録は、当然、正確でなければなりません。すなわち、こうした電子記録を収集するプロセスが堅牢であることが必要で、ヒューマンエラーのおそれのある手計算やデータの手入力は避けなければなりません。正確性がALCOAの「A」です。オンラインの装置で生成される電子記録には、データと、測定に用いた装置や測定日時とを結びつける情報が含まれていなければなりません。

ベックマン・コールターの装置は、ALCOAへの準拠を推進するようにデザインされています。詳細は以下をご覧ください。

Products Designed for ALCOA Guidance

QCステップ: 原料

装置

アプリケーション

規則

A

L

C

O

A

ANATEL PAT700 注射用水(WFI)、精製水(PW)、の全有機体炭素(TOC)オンラインモニタリング

USP <643>

USP <645>

EP 2.2.44

JP参考情報G8. 水関連 4.5.2 有機体炭素(TOC)を指標とするモニタリング

全ユーザーの多段階ユーザー権限でのID、パスワード管理 監査証跡、測定結果レポートのPDF出力 測定結果のPDF出力、計測中の結果のリアルタイムアナログ出力 電子記録の原本は機器から直接生成 SOPがあらかじめプログラムされ自動的に実施
LS 13 320 XR 原薬、添加剤

 ISO 13320

全ユーザーの多段階ユーザー権限でのID、パスワード管理 監査証跡、測定結果レポートのPDF出力 測定時のデータ記録 電子記録の原本は機器から直接生成 SOPがあらかじめプログラムされ自動的に実施

QCステップ: 生産

装置

アプリケーション

規則

A

L

C

O

A

Vi-CELL BLU 哺乳類細胞の生死および濃度 USP <1046> 全ユーザーの多段階ユーザー権限でのID、パスワード管理 測定結果レポートのPDF出力 測定毎のデータ記録の保管、追跡 電子記録の原本は機器から直接生成 SOPがあらかじめプログラムされ自動的に実施
Vi-CELL MetaFLEX 哺乳類細胞のバイオリアクター培地の健全性 全ユーザーの多段階ユーザー権限でのID、パスワード管理 測定結果レポートのプリントアウト出力 測定毎のデータ記録の保管、追跡 電子記録の原本は機器から直接生成 SOPがあらかじめプログラムされ自動的に実施
MET ONE 3400 無菌製造クリーンルーム内の定期的な浮遊微粒子モニタリング EU GMP Annex 1、CGMP、ISO 14644-1 & -2 全ユーザーの多段階ユーザー権限でのID、パスワード管理 メタデータを含む測定結果のPDF出力 測定時のデータ記録 電子記録の原本は機器から直接生成 SOPがあらかじめプログラムされ自動的に実施
MET ONE施設モニタリングシステム 無菌製造クリーンルームの連続的な浮遊微粒子モニタリング EU GMP Annex 1、CGMP、ISO 14644-2 全ユーザーの多段階ユーザー権限でのID、パスワード管理 監査証跡、測定結果レポートのPDF出力 測定毎のデータ記録のデータベース保管 電子記録の原本は機器から直接生成 SOPがあらかじめプログラムされ自動的に実施

QCステップ: 最終製品試験

装置

アプリケーション

規則

A

L

C

O

A

HIAC 9703+ 非経口製剤の最終製品中の不溶性微粒子の計数

USP <787>

USP <788>

USP <789>

全ユーザーの多段階ユーザー権限でのID、パスワード管理 監査証跡測定結果レポートのPDF出力
測定時のデータ記録 電子記録の原本は機器から直接生成 SOPがあらかじめプログラムされ自動的に実施
Multisizer 4e 非経口製剤の最終製品中の不溶性微粒子の計数

全ユーザーの多段階ユーザー権限でのID、パスワード管理

監査証跡、測定結果レポートのPDF出力 測定毎のデータ記録 電子記録の原本は機器から直接生成 SOPがあらかじめプログラムされ自動的に実施

*Pharmaceutical Online, An Analysis Of FDA FY2018 Drug GMP Warning Letters By Barbara Unger, Unger Consulting Inc., https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-fy-druggmp-warning-letters-0003, published February 1, 2019

Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials By GCP Inspectors Working Group https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/reflection-paper-expectations-electronic-source-datadata- transcribed-electronic-data-collection_en.pdf, published June 09, 2010

Additional ALCOA Resources

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