ICH Q2
医薬品規制調和国際会議（ICH）とは、米国薬局方、欧州薬局方および日本薬局方の代表者からなる専門のワーキンググループです。
この三局法が調和したガイドラインであるICH Q2において、分析法バリデーションでは、テキストと実施方法の項目に4種類の分析法バリデーションで最も考慮すべき項目が示されています。
- 確認試験
- 不純物含量の定量試験
- 不純物を管理するための限界試験
- 原薬／製剤サンプル中の有効成分または製剤中に含まれる特定成分の定量試験
ICH Q2では次のバリデーションを区別しています。(1)不純物の限界試験に用いる分析装置で必要となるバリデーション項目、(2)不純物の定量分析に用いられる項目
一般的なバリデーション項目には、以下のものがあります。
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ICH Q2の最終的なドラフトは、EU、日本および米国の規制当局に対して採用が推奨されています。
Helpful Links
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標準規格の解説
- USP<643>
- 21 CFR Part 11 - Data Integrity
- FDA ALCOAガイダンス
- European Pharmacopoeia EP 2.2.44
- EU GMP Annex 1
- EU GMP Annex 11
- ICH Q2
- ISO 21501
- ISO Regulations
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IVD-Regulation (IVDR)
- IVDR compliant instruments*
- IVDR compliant software*
- IVDR compliant reagents
- E-book
- Future proofing your flow cytometry panel under IVDR
- In-house IVD FCM panel or not: it depends
- Building IVDR compliant panels for haematological disorders
- Impact of the new EU IVD-Regulation on the daily life of the clinical Flow cytometry laboratory webinar
- Laboratory Developed Test (LDT) vs IVD Validation Workflow
- Meet the Expert — Maurizio Suppo, PhD
- Potential Impacts of EU IVD-Regulation on the Clinical Flow Cytometry Lab
- IVD-R Annex I Global Safety and Performances Requirements (GSPR). A New Set of Requirements for Clinical Laboratories Performing Laboratory Developed Tests
- IVD-R: Key Considerations to Validate a Flow Cytometry Assay According to ISO 15189 Requirements
- Regulatory Entities: Separation with Cooperation
- USP 1046
- USP 1047
- USP <788>、<787>およびEP2.9.19
- USP <790>
- ISO 11171規格
- ISO 14644：クリーンルームおよびクリーンゾーンの気中浮遊粒子の清浄度
- USP <787>
