ICH Q2

industry standard ich q2 image医薬品規制調和国際会議(ICH)とは、米国薬局方、欧州薬局方および日本薬局方の代表者からなる専門のワーキンググループです。

この三局法が調和したガイドラインであるICH Q2において、分析法バリデーションでは、テキストと実施方法の項目に4種類の分析法バリデーションで最も考慮すべき項目が示されています。

  • 確認試験
  • 不純物含量の定量試験
  • 不純物を管理するための限界試験
  • 原薬/製剤サンプル中の有効成分または製剤中に含まれる特定成分の定量試験

ICH Q2では次のバリデーションを区別しています。(1)不純物の限界試験に用いる分析装置で必要となるバリデーション項目、(2)不純物の定量分析に用いられる項目

一般的なバリデーション項目には、以下のものがあります。

  • 真度

  • 精度

  • 併行精度

  • 室内再現精度

  • 特異性

  • 検出限界

  • 定量限界

  • 直線性

  • 範囲

ICH Q2の最終的なドラフトは、EU、日本および米国の規制当局に対して採用が推奨されています。

Webセミナー動画

このWebセミナー動画では、Beckman Coulter Life SciencesのTony Harrisonが、ICH Q2に従った製品出荷試験のためのオンラインTOC分析装置のバリデーションについて説明します。