ISO 11171準拠の製品デザイン
自動化された液中パーティクルカウンター（LPC）は、汚染物質粒子の濃度および粒径分布の判定用に認められている装置です。個々のLPCの正確度は校正を通じて確定されます。
HIAC 8011+ ラボ型液中パーティクルカウンター
• 油圧油、溶剤および水溶液サンプルを分析
• 移動型および工業用油圧装置の粒子汚染レベルをモニタリング
• 出荷時の装置清浄度の測定
• 部品洗浄システムの清浄度試験
現場における正確な粒子の計測のためのポータブル型液中パーティクルカウンターHIAC PODS+
• フィールドベースの流体動力アプリケーションその他に－燃料、グリコール、有機物、および水ベースの液体に対応
• 希釈なしの1～425cStの液体サンプル
• バッテリー電源 – 粒子数のデータを60秒未満で処理
• 数秒で流路を清浄、サンプルのキャリーオーバーなし
Helping researchers and labs maintain compliance with standards
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標準規格の解説
- USP<643>
- 21 CFR Part 11 - Data Integrity
- FDA ALCOAガイダンス
- European Pharmacopoeia EP 2.2.44
- EU GMP Annex 1
- EU GMP Annex 11
- ICH Q2
- ISO 21501
- ISO Regulations
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IVD-Regulation (IVDR)
- IVDR compliant instruments*
- IVDR compliant software*
- IVDR compliant reagents
- E-book
- Future proofing your flow cytometry panel under IVDR
- In-house IVD FCM panel or not: it depends
- Building IVDR compliant panels for haematological disorders
- Impact of the new EU IVD-Regulation on the daily life of the clinical Flow cytometry laboratory webinar
- Laboratory Developed Test (LDT) vs IVD Validation Workflow
- Meet the Expert — Maurizio Suppo, PhD
- Potential Impacts of EU IVD-Regulation on the Clinical Flow Cytometry Lab
- IVD-R Annex I Global Safety and Performances Requirements (GSPR). A New Set of Requirements for Clinical Laboratories Performing Laboratory Developed Tests
- IVD-R: Key Considerations to Validate a Flow Cytometry Assay According to ISO 15189 Requirements
- Regulatory Entities: Separation with Cooperation
- USP 1046
- USP 1047
- USP <788>、<787>およびEP2.9.19
- USP <790>
- ISO 11171規格
- ISO 14644：クリーンルームおよびクリーンゾーンの気中浮遊粒子の清浄度
- USP <787>