21 CFR Part 11への準拠をサポートする遠心機

技術やソフトウエアの進歩に伴い、研究室の環境が適切に機能するよう、データのセキュリティや保護がますます重要になっています。フロア型遠心機はバイオ医薬品の製造プロセスに不可欠ですが、GMP環境下で使用する場合には、規制への対応が必要です。 超遠心機Optima XPNシリーズ高速冷却遠心機Avanti JXNシリーズ に搭載している革新的なソフトウエアは規制への遵守をサポートし、ソフトウエア以外の他のシステムをもちいた管理業務を低減します。 

ユーザー管理

  • 複数の階層レベルが設定でき、固有のユーザー名とパスワードでログインすることにより、遠心機及びそこで実施された作業内容とユーザー個人とを紐づけることが可能
  • 遠心機の操作にはユーザー名とPINによる認証が必要
  • 操作記録を作成し、電子署名を取得
  • ユーザーごとの権限設定によりエラーを抑制

様々なデータを記録することでトレーサビリティを強化

  • ユーザーによるデータ使用を記録し、遠心機の運転履歴に関する監査証跡を提供
  • 装置内の遠心機の運転履歴について読み取り専用の記録を提供
  • 記録されたデータはPDF、XMLまたはCSV形式でレポートを出力、必要に応じてUSBデバイスにエクスポート可能

 

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