ISO 11171の進化
2010年発行のISO 11171では多くの修正が加えられたことで、必要な手順が明確化され、ばらつきが最小限に抑えられるようになりました。
- 自動液中パーティクルカウンター（APC）の定義の追加
- 校正曲線設定方法のガイダンスの追加
- APCの校正の変更点の確認に関する追加指示
- 必須項目ではなくなった校正手順の流れを定義
- APCシステムの許容される分解能が10%から15%に増加
- 統計学的価値のあるデータを得るためには5,000個以上の粒子が計測されなくてはならない（チャンネル設定による）
- ISO UFTD検証は許容されなくなりました。NIST RM 8632ダストは計測の正確性の検証に必須
- 同時計数誤差については、0%サンプル分析に替わって回帰分析を実施（B.7）
- 固定および調整流量ボトルサンプラーを区別するための詳細を追加（附属書C）
- 固定流量の装置は、流量を常に3%以内に維持するための性能の検証が必要
- 調整流量の装置は、操作時の流量と流量限界の判定、および流量を常に3%以内に維持するための性能の検証が必要
Helping researchers and labs maintain compliance with standards
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標準規格の解説
- USP<643>
- 21 CFR Part 11 - Data Integrity
- FDA ALCOAガイダンス
- European Pharmacopoeia EP 2.2.44
- EU GMP Annex 1
- EU GMP Annex 11
- ICH Q2
- ISO 21501
- ISO Regulations
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IVD-Regulation (IVDR)
- IVDR compliant instruments*
- IVDR compliant software*
- IVDR compliant reagents
- E-book
- Future proofing your flow cytometry panel under IVDR
- In-house IVD FCM panel or not: it depends
- Building IVDR compliant panels for haematological disorders
- Impact of the new EU IVD-Regulation on the daily life of the clinical Flow cytometry laboratory webinar
- Laboratory Developed Test (LDT) vs IVD Validation Workflow
- Meet the Expert — Maurizio Suppo, PhD
- Potential Impacts of EU IVD-Regulation on the Clinical Flow Cytometry Lab
- IVD-R Annex I Global Safety and Performances Requirements (GSPR). A New Set of Requirements for Clinical Laboratories Performing Laboratory Developed Tests
- IVD-R: Key Considerations to Validate a Flow Cytometry Assay According to ISO 15189 Requirements
- Regulatory Entities: Separation with Cooperation
- USP 1046
- USP 1047
- USP <788>、<787>およびEP2.9.19
- USP <790>
- ISO 11171規格
- ISO 14644：クリーンルームおよびクリーンゾーンの気中浮遊粒子の清浄度
- USP <787>