21 CFR PART 11: データの完全性と規制準拠

21 CFR Part 11への道のり

    1991年－米国製薬工業協会によるプロジェクトの立ち上げ
    1992年－EU Annex 11初版
    1992 年－パブリックコメントについての事前通告
    1994年－規則案の発表
    1997年－最終規則の発表
    2000年－電子記録
    1999年－積極的実施
    1999年－臨床試験におけるコンピュータシステム利用（CSUCT）
    2003年－ガイダンス「範囲と適用」
    2004年－ドラフトガイダンス「臨床試験におけるコンピュータシステム利用」
    2005年－日本版ERES指針の通知
    2006年－製薬cGMP規定に対する品質システムアプローチ
    2007年－最終版ガイダンス発表
    2007年－臨床試験におけるコンピュータシステム利用（CSUCT）改訂
    2011年－EU Annex 11改訂版発表（グローバル）
    2016年－「データの完全性およびcGMP準拠ガイダンス」発表
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