GMP準拠のための品質管理

GMPに準拠した製造では、多くの重要な工程において品質管理(QC)が必要となります。バイオ医薬品/医薬品の製造に用いられる原料は、工程に入る前にQCを実施しなければなりません。コンタミネーションを可能な限り排除するには、製造工程全体についてQCに関する標準操作手順書(SOP)が必要となります。製品が完成した後にも、製薬製造元が当初決定した規格および品質基準に適合していることを確認するため、最終製品のQCを実施します。

 

raw materials WFI treatment facility bioreactor production bulk drug product final product cleanroom drug stability formulation testing final product quality control

API/粉末賦形剤の粒子サイジング