（2020年7月13日 - インディアナ州インディアナポリス）– ベックマン・コールター ライフサイエンスは本日付で、GMPクリーンルームの日常的な環境モニタリングを簡便化しデータインテグリティ機能が強化された、 MET ONE 3400+ ポータブル型気中パーティクルカウンター を新発売したと発表しました。
より軽量かつより静かになった新しいMET ONE 3400+シリーズは、日常的な環境モニタリングのSOP（Standard Operating Procedure）としてクリーンルームの配置図とサンプリングポイントを機器本体にインポート可能になりました。 それにより、手作業によるエラーの軽減と、データインテグリティ機能の向上に貢献します。 カウンター内に記録されるすべての電子記録の閲覧および電子署名を用いた承認はWebブラウザ経由で実行可能で、Ethernet経由でのエクスポート可能です。 さらに、SOPバージョン管理もWebブラウザからリモートで管理できます。
シニアプロダクトマネージャーのCarter Moursundは、「すべての作業をこの機器1台で行えるため、どんなに複雑なSOPでも簡便化できます。Webブラウザのインターフェイスを用いて、SOPやマップのカスタマイズ、さらには変更やアップデートも迅速かつ簡便に行えます。また、ネットワークへの自動接続機能により、SOPの変更は使用中のすべてのカウンターに自動的に反映されます。」 と述べています。
新しいMET ONE 3400+は、現場責任者がレポートに電子署名をした後、レポートは安全な電子記録フォーマットとして社内ネットワークもしくはUSBデバイスへエクスポートされるため、FDAの21 CFR Part 11への準拠をサポートしており、GMPに準拠した製造状況の維持に不可欠な監査における、迅速かつ効果的なデータアクセスに貢献します。
さらに、施設責任者による、サンプル結果や警告を含む環境モニタリングデータのレビューはセキュリティ保護されたWebアクセスで行え、外部ソフトウェアのインストールは不要です。
加えてMoursundは、「我々はデータのセキュリティとインテグリティを重視し、本カウンターで生成されるデータはすべて暗号化されいかなる理由があってもユーザーによるデータの削除はできない仕様にしました」と述べています。
更にもう一点重視した点として、Moursundは「ユーザーフレンドリー」な点を挙げています。「より軽量でより運びやすいモデルとして設計しました。10インチのタッチスクリーンは、ダブルグローブをしていても操作可能なほどに感度がよいものを採用しています。また、オプションのバーコードリーダーにより、データ入力の促進とエラーのリスクを最小限にすることができます」と述べています。
機器の洗浄・滅菌に関しても、完全にシールされたステンレススチールケースを採用することにより、洗浄・滅菌剤を直接スプレーすることができるため、手早くかつ簡便に行えるようになったとMoursundは述べています。
FDA および GMPコンプライアンスに準拠したクリーンルームのモニタリングをより簡略化すべく、時間削減に貢献する機能だけでなく、カウンター自体の取り扱いの簡便さや運びやすさ、洗浄しやすさも重視した」と言及しました。
MET ONE 3400+ 気中パーティクルカウンターの詳細は、下記よりお問い合わせください。
