業界規格に関するFAQ

我々の業界に該当する品質規格や規則に関する重要な質問に対する回答はここで確認することができます。これらには認定医薬品適正製造基準(cGMP)、ISOコンプライアンス規格、21 CFR 11などのFDA規則が含まれます。

 

 
21 CFR 11には、環境モニタリングを実施する職員に必要なトレーニングレベルに関する記述がありますか。 | 21 CFR 11には、環境モニタリングを実施する職員に必要なトレーニングレベルに関する記述がありますか。
ISO 21501-4較正証明書で何をチェックすべきですか。 | ISO 21501-4較正証明書で何をチェックすべきですか。
分析物特異的試薬(ASR)の詳しい情報はどこで得られますか。 | 分析物特異的試薬(ASR)の詳しい情報はどこで得られますか。
cGMPに準拠して製造する際、どのような点を考慮に入れる必要がありますか。 | cGMPに準拠して製造する際、どのような点を考慮に入れる必要がありますか。
分析物特異的試薬(ASR)の詳しい情報はどこで得られますか。 | 分析物特異的試薬(ASR)の詳しい情報はどこで得られますか。
分析物特異的試薬(ASR)の詳しい情報はどこで得られますか。 | 分析物特異的試薬(ASR)の詳しい情報はどこで得られますか。
分析物特異的試薬(ASR)の詳しい情報はどこで得られますか。 | 分析物特異的試薬(ASR)の詳しい情報はどこで得られますか。
cGMP製造の利点は何ですか。 | cGMP製造の利点は何ですか。
検査機器の較正証明書の取得要件は何ですか。 | 検査機器の較正証明書の取得要件は何ですか。
Do EU GMP or cGMP guidelines require the use of a specific particle counter for air particle cleanliness classification and monitoring? {D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{6B81A591-2B23-47F4-8F1E-7DF0B29AFD77}|{48B794E8-25AB-4428-8C2F-FE4BE0B4399F}|{DACE6BFD-8FB8-49FA-9877-631632899795}|{2EBC6B45-CFBA-4FCC-917D-5B2D5CD218C4}|{3144F8D9-C5C2-421B-85E0-88AC31044BCE} | {39A28571-75B3-4DD1-AA68-E30E426FFFC4}|{5140ED78-C4D4-4C98-8CC5-84D01AC9C44C}Do EU GMP or cGMP guidelines require the use of a specific particle counter for air particle cleanliness classification and monitoring?
組織および職員に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。 | 組織および職員に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。
機器に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。 | 機器に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。
製造工程および管理に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。 | 製造工程および管理に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。
原材料管理に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。 | 原材料管理に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。
研究室に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。 | 研究室に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。
製品の保管に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。 | 製品の保管に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。
CROは、競合他社によるデータ漏えいの恐れから、唯一紙ベースの記録管理に依拠しています。このCROからのクリーンルームのデータはFDAに提出できますか。 | CROは、競合他社によるデータ漏えいの恐れから、唯一紙ベースの記録管理に依拠しています。このCROからのクリーンルームのデータはFDAに提出できますか。
規則のどの部分が製品の一貫性を保証しているのですか。 | 規則のどの部分が製品の一貫性を保証しているのですか。
FDAの言う「同時」とは何を意味しているのですか。 | FDAの言う「同時」とは何を意味しているのですか。
監査証跡とは何ですか。また、それはどのように作成すればよいですか。 | 監査証跡とは何ですか。また、それはどのように作成すればよいですか。
cGMPとGPMの違いは何ですか。 | cGMPとGPMの違いは何ですか。
スキャンされた、または電子的に生成された規制文書は、Part 11の対象となる電子文書とみなされますか。 | スキャンされた、または電子的に生成された規制文書は、Part 11の対象となる電子文書とみなされますか。
クリーンルームの記録はすべて電子フォーマットで管理する必要がありますか。 | クリーンルームの記録はすべて電子フォーマットで管理する必要がありますか。
What is flow rate and why is it important for instrument calibration and measurement? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What is flow rate and why is it important for instrument calibration and measurement?
電子記録管理に推奨されるファイル形式は何ですか。 | 電子記録管理に推奨されるファイル形式は何ですか。
オープンシステムは、GXP(適正 X 基準)下でのクリーンルームモニタリングで許可されることはありますか。 | オープンシステムは、GXP(適正 X 基準)下でのクリーンルームモニタリングで許可されることはありますか。
14644-1の定期的な分類および再分類に対する影響はありますか。 | 14644-1の定期的な分類および再分類に対する影響はありますか。
What elements are tested as part of an ISO 21501 calibration? {D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{0940F4AC-7B9B-48D6-984D-F9E2C42532AE}|{6CC809AF-8EB6-405F-A5C3-CEC8BB4855F6}|{1A085B75-5D0B-4B73-B017-6A63554C648D} | {39A28571-75B3-4DD1-AA68-E30E426FFFC4}What elements are tested as part of an ISO 21501 calibration?
ISO 21501-4の較正基準はどのようにコンプライアンスを向上させることができますか。 | ISO 21501-4の較正基準はどのようにコンプライアンスを向上させることができますか。
なぜシリコンオイルが問題になるのでしょうか。 | なぜシリコンオイルが問題になるのでしょうか。
サンプリング、分類、および再分類についての主な変更にはどういったものがありますか。 | サンプリング、分類、および再分類についての主な変更にはどういったものがありますか。
What are my options for determining a change in my liquid particle counter’s operating characteristics? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What are my options for determining a change in my liquid particle counter’s operating characteristics?
USP <1787>の主要なセクションはどれですか? | USP <1787>の主要なセクションはどれですか?
医薬品用クリーンルームの分類に関してISO 14644-1の変更は何を意味しますか。 | 医薬品用クリーンルームの分類に関してISO 14644-1の変更は何を意味しますか。
14644-1はどのようにナノ粒子に対応していますか。 | 14644-1はどのようにナノ粒子に対応していますか。
What is the National Institute of Standards and Technology (NIST)? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What is the National Institute of Standards and Technology (NIST)?
What are NIST (National Institute of Standards and Technology) traceable standards? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What are NIST (National Institute of Standards and Technology) traceable standards?
オフサイト・データベースはオンサイト・データベースよりも推奨されますか。 | オフサイト・データベースはオンサイト・データベースよりも推奨されますか。
非経口医薬品とは何ですか。 | 非経口医薬品とは何ですか。
How are particle count measurements taken? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}How are particle count measurements taken?
Where can I find guidance for proper calibration of my air and/or liquid particle counter? {D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{6B81A591-2B23-47F4-8F1E-7DF0B29AFD77}|{F1039B12-BCA0-4185-BDAD-4EFC9DDD03D3}|{FC2C5B0A-747D-4519-9B40-7705EC608849}|{FDBDB341-EFD0-499F-BE36-332BF93F72F8}|{DA12B452-2119-46EE-951F-1F88F8912E59}|{960B5C2C-B852-4C5F-874A-A26B59652BC7}|{90B48452-7722-4B97-9610-74626F7BD3B1}|{6CC809AF-8EB6-405F-A5C3-CEC8BB4855F6} | {39A28571-75B3-4DD1-AA68-E30E426FFFC4}|{AE58FB2D-EB96-4B5D-8149-2D5A3743F7C3}Where can I find guidance for proper calibration of my air and/or liquid particle counter?
Why is counting efficiency checked at each calibration interval? {D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{0940F4AC-7B9B-48D6-984D-F9E2C42532AE}|{6CC809AF-8EB6-405F-A5C3-CEC8BB4855F6} | {39A28571-75B3-4DD1-AA68-E30E426FFFC4}Why is counting efficiency checked at each calibration interval?
How are ‘particles of interest’ measured in cleanroom and controlled processing environments? {16D8196D-AB69-4272-8E11-A03E1605B1B8}|{E38F1B19-18AF-4E5E-AE66-1C34EEC14E82}|{70BF5ED9-25AB-4502-93F5-5414AAADC771}|{D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{0940F4AC-7B9B-48D6-984D-F9E2C42532AE} | {AE58FB2D-EB96-4B5D-8149-2D5A3743F7C3}How are ‘particles of interest’ measured in cleanroom and controlled processing environments?
最近のISO 14644-2:2015に関する更新は医薬品用クリーンルームモニタリングにとってどのような意味がありますか。 | 最近のISO 14644-2:2015に関する更新は医薬品用クリーンルームモニタリングにとってどのような意味がありますか。
タンパク質ベースの製剤に関連する課題はどのようなものがありますか。 | タンパク質ベースの製剤に関連する課題はどのようなものがありますか。
非可視的な測定範囲の理論的根拠は何ですか。 | 非可視的な測定範囲の理論的根拠は何ですか。
21 CFR 11への適合性に対する「リスクベースのアプローチ」とはどういうことですか。 | 21 CFR 11への適合性に対する「リスクベースのアプローチ」とはどういうことですか。
Is it possible to check on the status of hydraulic fluids in an active system? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}Is it possible to check on the status of hydraulic fluids in an active system?
What is a threshold noise level and how is it determined? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What is a threshold noise level and how is it determined?
USP <1787>は何を対象とし、USP <787>とどのように異なりますか。 | USP <1787>は何を対象とし、USP <787>とどのように異なりますか。
クリーンルーム環境モニタリングのワークフローの中で検証が必要なのはどの部分ですか? | クリーンルーム環境モニタリングのワークフローの中で検証が必要なのはどの部分ですか?
抽出物とは何ですか。 | 抽出物とは何ですか。
溶出物とは何ですか。 | 溶出物とは何ですか。
What is coincidence error and how is it determined? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What is coincidence error and how is it determined?
分析物特異的試薬(ASR)とは何ですか。 | 分析物特異的試薬(ASR)とは何ですか。
cGMPとは何ですか。 | cGMPとは何ですか。
What is a consensus standard? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What is a consensus standard?
What is ISO 11171? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What is ISO 11171?
What is SRM 2806? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}What is SRM 2806?
Part 11の更新はいつ行われる予定ですか。 | Part 11の更新はいつ行われる予定ですか。
建物および施設に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。 | 建物および施設に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。
文書化に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。 | 文書化に関するcGMP要件にはどのようなものがありますか。