HIAC 9703+ による不溶性微粒子試験
USP<787>、<788>、JP<6.07>やEP 2.9.19に準拠した光遮蔽粒子計測法
PharmSpecソフトウェア
任意にSOPをプログラムすることができます
プロシージャービルダーを使用することで、SOPを任意に設定および登録することができ、オペレーターは、それらのSOPをソフトウェア上のドロップダウンリストから選択して測定することが可能となり、マニュアル操作による合否判定や計算などを行なうことで発生するヒューマンエラーを排除することができます。
FDA 21 CFR Part11によるALCOA原則に基づいた
データの正確性と完全性
- ユーザー名とパスワードの認証情報は、Microsoft Active Directoryによって管理されます。
- マルチレベルのユーザー権限
- 各国の薬局方に基づいた合否判定含むレポートを生成可能なライセンスをご用意しております。
- USP<787> タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
- USP<788> 注射剤の不溶性微粒子試験法
- USP<789> 点眼剤の不溶性微粒子試験法
- EP <2.9.19> 注射剤の不溶性微粒子試験法
- JP 17<6.07> 注射剤の不溶性微粒子試験法
- KP 10<52> 注射剤の不溶性微粒子試験法
- 測定結果レポートには、オペレーター名、バッチ番号、試験結果データ、判定基準および合否判定結果、使用したSOPなどが含まれます。
- 電子署名によるレビューや承認のワークフローを実行することができ、PharmSpecソフトウェア上で完全な電子記録を作成します。
- 包括的な監査証跡も含まれています。
完全なデータベース
- 液中パーティクルカウンター HIAC 9703+は、Ethernetを介して全ての記録をサーバーに保存することができます。
- 任意に設定されたタイミングにより、データベースを安全なネットワークロケーションにバックアップする機能も有しています。
柔軟なサンプリングオプション
- HIACのHRLDセンサーは、大容量の注射剤/輸液の試験やサンプル粘度により任意の校正流量を指定して校正することができるため、多種多様のサンプルに容易に対応できます。
層流キャビネットでの使用
- HEPAフィルターを通過した清浄な空気が層流キャビネットからサンプル容器(ガラス器具やバイアル)の上部を一定方向に通過する設計になっており、乱流を起こすことなくキャビネット内に落下している粒子の巻き上げによりリスクを最小限に抑えることが可能です。(各国薬局方の一般注意事項に試験環境について記載あり)
代表的な機器構成
部品番号 | 製品名 |
---|---|
2089105-01 | ラボ型 液中パーティクルカウンター HIAC 9703+ (HRLDセンサー仕様) |
2089250-150 | HIAC HRLD-150センサー (1.2 ~ 150 μm) |
2089007-010 | 校正流量 10mL/分 |
2086804-01 | PharmSpec 3.0 ソフトウェア |
700060GP | PharmSpec 3.0 ライセンスキー |
700057 | PharmSpecライセンス:USP<788> |
700058 | PharmSpecライセンス:EP |
700059 | PharmSpecライセンス:プロシージャービルダー |
700055 | PharmSpecライセンス:JP<6.07> |
2089177 | バリデーションサポート文書パッケージ (IQ/OQドキュメント) |
USP<787> タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
貴重な製品を節約する
小容量バイアルキットを用いることにより、サンプルプローブの風袋容量を最少0.091mLにすることができ、僅か0.2mLのサンプル量でUSP<787>に基づいた試験を実行し、結果を得ることができます。
コニカルチューブ用の小容量バイアルクランプ
小型バイアルクランプオプションは、自動サンプリングのためにサンプリングプローブと直立した状態で円錐形のバイアルを保持します。
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