mRNA IVTプロセス開発を小スケールで！

本アプリケーションノートは、Cytiva とベックマン・コールター ライフサイエンスによる共同研究として実施された、mRNA in vitro転写（IVT、無細胞転写）のフェドバッチプロセス開発に関する技術資料です。

アプリケーションノート概要

本アプリケーションノートでは、mRNA IVTプロセス開発を1mL以下の小スケールでの実施、フェドバッチ条件での実施、さらにCytiva社製品を用いた20mL/200mLへのスケールアップとその再現性検証を実施し、データと共に紹介しております。

1. 小スケール（0.8 mL）におけるIVT条件の体系的検証

• BioLector XT を用いたバッチ IVT 条件の再現性評価
• Mg^²⁺ および NTP 濃度に対する DoE（実験計画法）による反応速度・収量の検証

2. フェドバッチIVTにおける供給条件と反応挙動の検証

• NTP / Mg^²⁺ 供給プロファイル（速度・組成）の違いが mRNA 収量および利用効率に与える影響
• フェドバッチ条件下での反応進行挙動の定量的評価

3. BioLector XT から WAVE^™ 25 へのスケールアップ検証

• 小スケール（0.8 mL）で確立したフェドバッチ IVT 条件を 20 mL / 200 mL へ比例スケール
• 装置間・スケール間での収量動態、mRNA 品質（完全性、dsRNA、in vitro 生物活性）の比較検証

✔こんな方におすすめ！

• mRNA 医薬品の開発・製造に関わる プロセス開発（PD）担当者
• 製造工程を意識したプロセス検討を、小スケールから進めたい方
• 現行のバッチ in vitro転写条件を起点に、より深いプロセス理解を目指している方
• フェドバッチ in vitro転写の導入可否や意義を検討している方

使用した実験装置は？

BioLector XT マイクロバイオリアクター

• 小スケール(~1 mL)での mRNA in vitro転写（無細胞転写）プロセス開発
• 温度・pH 制御およびリアルタイムモニタリング

Cytiva社 ReadyToProcess WAVE^™ 25 を用いた製造スケール検証

• Cytiva ReadyToProcess WAVE^™ 25 ロッキングバイオリアクター を用いた、フェドバッチ in vitro転写のスケールアップ実験

※ReadyToProcess WAVE^™ 25の仕様やお問い合わせについては、Cytiva の公式ページをご参照ください。

✔さらにこんな方は、ぜひお問い合わせください！

• 自社のmRNA in vitro転写プロセスへの当てはめ方を相談したい
• BioLector XT を用いた小スケールプロセス開発の可否を確認したい
• フェドバッチ in vitro転写の検討価値を整理したい