気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+のFDA 21CFR Part11 コンプライアンスガイド

ベックマン・コールターは、精度、信頼性、一貫した性能を評価するために特別に作成されたテストにより、気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+の性能を検証しました。暗号化されたデータベースは個別のパスワードで保護され、アプリケーションを通じてのみアクセスできます。

機器のバリデーションパッケージには、据付時適格性評価（IQ）と運転時適格性評価（OQ）が含まれます。

顧客は、ベックマン・コールターのフィールドサービスエンジニアがIQとOQの両方を実施するIQ/OQサービスを購入するか、またはIQとOQのドキュメントのみを購入して、単独で認証を実施するかを選択できます。

機器の操作と校正の信頼性と完全性を保証するために、セキュリティ管理と監査証跡機能が採用されています。

許可されたユーザーのみが、データ生成、構成設定、およびレポート・アクセスを担当するシステム領域にアクセスできます。監査証跡は、すべてのデータ、イベント、構成変更およびセキュリティイベントを記録し、モニタリングと検証を目的とした包括的なログを提供します。

システム内のユーザーアカウントの管理はお客様の責任となります。

MET ONE 3400+ は、すべてのデータを安全なデータベースに保存します。この機器は、レポートを TSV、Excel、または PDF ファイルとしてエクスポートしたり、ネットワーク経由で Excel、PDF、または TSV ファイルとして転送したりできます。
機器からエクスポートを開始する場合、ユーザーはユーザーID とパスワードを入力する必要があります。
さらに、あらゆる情報のエクスポートは監査証跡に記録されます。
ネットワーク経由でエクスポートが自動的に実行される場合、サンプルの開始時にログインしたユーザーが監査証跡に記録されます。

MET ONE 3400+からデータ収集システムに転送されたすべてのデータおよび関連記録の永久保存と複製はお客様の責任となります。これには機器が生成したデータのハードコピープリントも含まれます。

バックアップ＆リストア機能を使用すると、サンプル、監査証跡、有線設定、ネットワークドライブ、LDAP設定、ユーザーと機器の設定をバックアップおよびリストアできます。データベースは機器の外部からはアクセスできません。なお、バックアップ＆リストア機能にアクセスできるのは管理者のみです。

お客様は、記録保持期間を通じてデータと関連記録を保護するために、バックアップとアーカイブの手順を実施するものとします。

システムへのアクセスは、システムによって有効なユーザーとして定義された個人に制限されます。アカウントの種類には、管理者、マネージャー、技術者の 3 つがあります。管理者は他のユーザー アカウントを管理でき、すべてのユーザーはアカウントに権限がある領域にのみアクセスできます。システムにアクセス権を持つユーザーは、固有のユーザーIDとパスワードを使用してログインする必要があります。

システム内のユーザー アカウントの管理はお客様の責任です。

電子記録は保護されたデータベースに保存され、生データは暗号化されるため、ユーザーは変更できません。

MET ONE 3400+は、LDAP、ネットワーク、電源管理、プリンタ、サウンド設定およびセキュリティイベントへの変更を記録する監査証跡を保持します。この監査証跡は、管理者、マネージャー、技術者のロールを持つユーザーがレポートにまとめ、セキュリティ保護されたExcelやPDFファイルとしてエクスポートすることができます。監査証跡をエクスポートするには、ユーザーは固有のIDとパスワードを入力する必要があり、このアクションに対して監査記録が生成されます。

管理者のみが監査証跡を削除する権限を持っており、このプロセスには固有のIDとパスワードを使用した2段階の認証が必要です。監査証跡が削除されると、その監査記録も生成されます。

お客様は、最終データが保存される場所でデータの完全性を確保するために、適切な管理および手順上の制御を行なう必要があります。

管理者、マネージャー、技術者は、監査証跡レポートを作成し、安全なPDFまたはExcelファイルとしてエクスポートすることができます。監査証跡をエクスポートする際、ユーザーは固有のIDとパスワードでログインする必要があります。監査証跡のエクスポート時には、その監査記録も記録されます。

お客様は、最終データが保存される場所でデータの完全性を確保するために、適切な管理および手順上の制御を行なう必要があります。

監査証跡エントリは、十分なストレージ容量が利用可能であれば、顧客が定義した電子記録保存期間を通じて保存されます。必要な権限があれば、ユーザーは監査証跡を確認し、安全なPDFまたは Excel ファイルとしてエクスポートできます。

お客様は、必要に応じて監査証跡情報をダウンロードして保存するために、適切な管理および手順上の制御を行なう必要があります。

機器のセットアップ、校正ルーチン、測定、レポート作成など、MET ONE 3400+の制御された機能にアクセスするには、ユーザーIDとパスワードの入力が必要です。

お客様は、承認されたユーザーとパスワードを定義するために、適切な管理および手順上の制御を行なう必要があります。

MET ONE 3400+では、機器のセットアップ、校正ルーチン、測定の実行、レポート作成、記録の電子署名など、制御された機能にアクセスするためにユーザーのパスワード入力が必要です。

お客様は、承認されたユーザーとパスワードを定義するために、適切な管理および手順上の制御を行なう必要があります。

ユーザー入力フィールドは、そのフィールドに有効な入力タイプと範囲に関するフィードバックをユーザーに提供します。

お客様は、必要に応じて、この管理を遵守するためのSOPを制定しなければならない。

気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+を開発・保守するベックマン・コールター・ライフサイエンスの従業員の学歴と職歴の記録は、人事記録とともに確認・保管されています。

電子記録/署名の使用に関する教育、トレーニングおよび経験については、お客様が責任を負います。

電子署名を導入する組織は、文書に署名する担当者が、電子署名と手書きの署名が同等の拘束力を持つことを理解できるようにするための書面によるポリシーを作成する責任があります。

お客様は、必要に応じて、この管理を遵守するためのSOPを制定しなければならない。

お客様は、必要に応じて、この管理を遵守するためのSOPを制定しなければならない。

該当なし；クローズドシステム

該当なし；クローズドシステム

1. 署名者の印刷された名前
2. 署名が実行された日時
3. 署名に関連付けられた識別

1. ログイン用のユーザーID（ユーザー名）
2. 署名が適用された日時
3. 署名に関連付けられた識別 - ユーザーがレビュー担当者であることを示します。

MET ONE 3400+は、人が判読可能なすべての文書および印刷フォームに可視化された署名を配置します。この署名には、テキストのみの形式で表示されるログイン用のユーザーIDが含まれます。

気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+は、エクスポートされた文書内の署名を暗号化し、その署名が他の文書に抜き取られたりコピーされたりすることを防ぎます。

MET ONE 3400+は、ID/パスワードの組み合わせが1人のローカルユーザーに直接帰属することを保証します。ユーザーが削除された後、同じユーザー名を持つユーザーを再作成することはできません。

Windows ユーザーアカウントの一意性を保証する書面によるポリシーを作成するのは組織の責任です。

これは、電子署名手続きや個人へ電子署名権限の付与の前に、お客様の要件となります。

これはお客様の責任です。

11.100 (c) (2)

特定の電子署名が署名者の手書き署名と同等の法的拘束力を持つという追加の証明または証言を提供できますか?

電子署名された文書を FDA に提出する前に、電子署名を使用する意向を登録するのは会社の責任です。さらに、文書に電子署名するユーザーが電子署名の法的意味を理解できるように、トレーニングプログラムを実施する必要があります。

はい、気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+は、安全なデータベースに保存された永続的なデータを生成します。ユーザーには、固有のユーザーIDとパスワードを使用して電子的に署名する権限が与えられます。許可されたユーザーだけが、データ生成、設定、レポートへのアクセスを行うシステム領域にアクセスできます。

1 人のユーザーがログインして連続して使用しているかどうかに関係なく、すべての署名にはユーザーIDおよびパスワードが必要です。

MET ONE 3400+ は、セキュリティ保護されたデータベースに保存される永続的なデータを生成します。ユーザーは、一意の ID/パスワードを使用して電子署名に署名することを許可されます。
(11.200(a)(1) を参照)

ユーザーが認証されると、アクセス期間は自動ログオフ機能 (有効になっている場合) によって制御され、システム制御がアイドル状態になるとアクセス期間が終了します。

1人のユーザーがログインして継続的に使用しているかどうかにかかわらず、すべての署名にはユーザーIDおよびパスワードが必要となります。

1人のユーザーがログインして継続的に使用しているかどうかにかかわらず、すべての署名にはユーザーIDおよびパスワードが必要となります。

電子署名を導入する組織は、権限のある所有者のみがユーザーアカウントを使用できるよう、文書化されたポリシーを作成する必要があります。気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+は、認証とアクセス制御にWindowsユーザー管理を使用し、ユーザー権限に関する既存の制御を活用します。

電子署名を導入する組織は、真正な所有者のみがユーザーアカウントを使用できることを保証するために、文書による方針を策定しなければなりません。

MET ONE 3400+は、ユーザーID/パスワードの組み合わせが1人のローカルユーザーに直接帰属することを保証します。ユーザーが削除された後、同じユーザー名を持つユーザーを再作成することはできません。

Windows ユーザーアカウントの一意性を保証する書面によるポリシーを作成するのは組織の責任です。

ユーザーが認証され、Data Integrity機能がオンになると、アクセス期間は自動ログオフ機能によって管理されます。システム制御が15分間非アクティブになると、ユーザーはシステムからログアウトされ、再度使用するためにはログインし直す必要があります。その後、ユーザーは新しい管理期間を開始するために再度ログインする必要があります。さらに、ソフトウェア上では90日ごとにパスワードの変更を要求します。

MET ONE 3400+のローカルユーザーに対する2段階のパスワード保護機能により、管理者はユーザーIDとパスワードへのアクセスを管理し、ユーザーを削除することができます。また、管理者は別のユーザーに新しいパスワードの入力を促すこともできます。

電子署名を導入する組織の責任として、漏洩した Windowsユーザーアカウントを電子的に無効化できるようにするポリシーを文書化する必要があります。

気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+は、不正なパスワードを受け入れません。

ログイン試行が 5 回連続して失敗すると、機器はアカウントをロックし、管理者またはサービス技術者がロックを解除する必要があります。

アカウントがロックされるまでのActive Directoryアカウントの失敗回数は、ドメインコントローラで調整可能です。

失敗したログイン試行を含むすべてのセキュリティイベントは、監査証跡に記録されます。失敗したログインイベントの詳細を記した監査証跡レポートを作成することができます。

お客様は、識別コードとパスワードの不正使用を防ぐために、適切な管理および手順上の制御を実施する必要があります。

気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+は、すべてのセキュリティイベントを監査証跡に記録し、失敗したログインイベントをすべて表示する監査証跡レポートが生成されます。

お客様は、識別コードとパスワードの不正使用を防ぐために、適切な管理および手順上の制御を実施する必要があります。