Vi-CELL BLU 生死細胞アナライザーの21 CFR Part 11への対応
下記は、21 CFR Part 11 規則に関連する部分およびVi-CELL BLU コントロールソフトウエアを用いた同規則の実施について記載しています。21 CFR Part 11の実施および遵守は、当該電子記録を作成し、電子記録に署名する組織または団体の責任です。GLPおよびGMPなどの適切な手順および実施は、これら規則の全般的な遵守のために、Vi-CELL BLUコントロールソフトウエアの機能が重要な役割を担っています。
21 CFR PART 11
電子記録および電子署名に関する規則（21 CFR Part 11）は、電子形式での記録の要件および承認される電子署名の基準を定義するためにFDAが制定しました。
電子記録
1 CFR Part 11のSection 11.3 subpart Aによると、電子記録は、「コンピュータシステムによって作成、修正、保持、保管、取出または配信されるテキスト、グラフィック、データ、音声、画像またはその他の情報の任意の組み合わせをデジタル形式で表示するもの」です。これは、FDAに提出されるすべてのデジタルコンピュータファイル、またはFDAに提出されないが保管が必要なすべての情報に適用されます。Federal Register（Vol. 62、No. 54）のpublic docketNo. 92S-0251は電子形式での提出が認められる資料の種類と提出先が記載されています。
FDAの要件
規則に関する一般的なコメントセクションには、「FDAはこれらの規則が電子記録および電子署名の使用を義務付けるものではなく、むしろ許可するものであることを強調する」と記載されています。最終規則の序文には、「電子記録の使用およびFDAへの提出は任意である」と記載されています。
電子形式での提出に関し、Section11.2は「（1）本項目の要件を満たし、かつ（2）提出される資料または資料の一部がpublic docketNo. 92S-0251で特定されている、という条件を満たす場合に限り、紙の記録の代わりに電子記録の使用、従来の署名の代わりに電子署名を使用することができる」と説明しています。
Vi-CELL BLUコントロールソフトウエアは、ユーザが電子記録および電子署名の規則に遵守できるようにデザインされています。
ユーザログイン
The Vi-CELL BLUには以下の3種類のユーザ管理モードがあります。
- ユーザアカウントなし
- ローカル（機器専用アカウント）
- アクティブディレクトリ（シングルサインオン）
製品に関するご質問、ご不明な点等ございましたら、お気軽にお問合せください。
FAQ on the 21 CFR Part 11 Compliance in Vi-CELL BLU 2.0 Analyzer Software
How does duplicate sample prevention improve data integrity?
Unique sample and sample set naming requirements help reduce the risk of accidental duplication, improve traceability, and increase confidence during audits and inspections.
How do customizable user roles support regulated laboratories?
The software allows laboratories to create site-specific user roles and permissions that align with internal GMP procedures, SOPs, and quality management requirements.
What audit trail enhancements are included in Vi-CELL BLU 2.0 analyzer software?
Enhanced audit logs include quality control pass/fail events, low concentration warnings, user unlock events, sample start and completion events, and user attribution for system-generated actions.
Can Vi-CELL BLU 2.0 analyzer software help standardize workflows across users?
Yes. Authorized users can apply predefined run options across all users, helping standardize workflows, reduce administrative effort, and maintain consistent operating procedures.
How does Vi-CELL BLU 2.0 analyzer software support GMP compliance?
Vi-CELL BLU 2.0 software includes enhancements focused on user management, audit trails, data integrity, traceability, process standardization, and quality control workflows that support GMP-compliant laboratory operations.
*Product in development. Performance characteristics have not been validated.
