カリフォルニア州の包括的なコンプライアンスプログラムおよびコンプライアンス宣言

注:ベックマン・コールター株式会社はカリフォルニア州の健康安全コード§§119400-119402(以下、本コード)の要件に則って以下の情報を記載します。本コードでは、カリフォルニア州で事業を行う医療機器メーカーに対してコンプライアンスプログラムの作成およびそのコンプライアンスプログラムに沿った年1回の書面によるコンプライアンス宣言を行うよう求めています。

以下の記述および宣言はベックマン・コールター株式会社(以下、ベックマン)が対象となります。

はじめに

ベックマンは事業および倫理についての高度な規準に基づいてその事業を行い、当社の倫理的および協力的な態度についての信用が重要な企業資産であると考えています。したがって、ベックマンは、カリフォルニア州の健康安全コード、Division 104、Part 15、Chapter 8、Sections 119400?119402 (以下、本コード)に従い、医療機器メーカーに適用される本コード、並びに米国保健福祉省監察総務室が発表した製薬業者のためのコンプライアンスプログラム・ガイドライン(OIGガイダンス)についての当社の誠実な理解に基づいて、コンプライアンスプログラム(以下、CP)を作成しました。

当社コンプライアンスプログラムは、当社のMedTech Healthcare Professional Engagement Policy(以下、MedTech Policy)と共に適応されており、当社の規模、組織構造、利用可能資源、および医療機器メーカーとしての当社の事業の性質に適合させています。医療機器業界は、医療従事者との接触に関するAdvaMed倫理規準(以下、AdvaMedコード)を確立しました。ベックマンのコンプライアンスプログラムは、それに則ってデザインされています。AdvaMedコードは自発的な倫理コードであり、米国研究製薬工業協会の医療従事者との接触に関するコード(以下、PhRMAコード)と類似していますが、医療機器メーカーと医療従事者間に固有の接触を主軸として開発されたコードであり、したがって、ベックマンのコンプライアンスに関するニーズにはより適しています。

ここでは、ベックマンのコンプライアンスプログラムについて説明します。ベックマンのコンプライアンスプログラムは当社が進めてきた計画やポリシーを反映していますが、当社のコンプライアンスネットワークは広がり続けているため、複数のポリシーやプログラム間での調整、並びに当社マネジメントチームおよび関係者による真摯な取り組みを必要としています。適切なポリシーの適用と実行によって必ずしも不適切な行為が排除されるという保証はありませんが、ベックマンは、全関係者が当社のコンプライアンスプログラム、およびすべての適用法、規則、並びに規制を遵守することを期待しています。ベックマンは、すべての事業分野における継続的な改善に向けた熱意に基づいて、当社コンプライアンスプログラムの定期的な見直しおよび改善を図り、進化し続けるコンプライアンスに関するニーズに対応します。

コンプライアンスプログラムの説明

責任者&構造

当社のコンプライアンスプログラムはベックマンのコンプライアンス部門のリーダーシップによって開発され、最高コンプライアンス責任者によって管理されています。企業の管理部門はコンプライアンスチームと共同して、法令不遵守に対する当社の予防策、摘発および対応が効果的に行われるようにしています。

ポリシー&手順

ベックマンは、MedTech Policyなどの書面によるポリシーおよび手順を採り入れて高度な倫理規準を実現し、また当社の医療サービスを、適用法、規制、および業界の行動規範に基づくコンプライアンス義務に適合させています。これらのポリシーはベックマンの全関係者に適用され、これらの方針の遵守が当社の雇用条件となります。

ベックマンは、カリフォルニア州法に基づき、販売促進用の費用について、カリフォルニア州の医療および保健専門家(カリフォルニア州から処方薬の処方免許を取得した個人、医学生、採用医薬品集委員会メンバーなどを含む)1名につき年間2,500米ドルの制限を設けています。この制限金額には、ベックマンがカリフォルニア州内で医療または保健専門家個人に供与あるいは提供する、販売促進用資材や資料、活動費が含まれています。この制限金額は支出の上限であり、平均額または目標額ではありません。また多くの場合、医師1人当たりの支出額は、年間制限額よりも大幅に低い金額となっています。

年間制限金額には次に挙げる販売促進費用以外の金額は含まれていません:薬物のサンプルまたは試供品;医学教育フォーラムまたは医学教育奨学金制度の継続のための金銭的サポート(ベックマンのポリシーに則って提供されている場合);誠実な専門的サービス、およびそうしたサービスに関連した食費その他の経費に対する公正価格の補償;ベックマン製品の安全かつ効果的な使用に必要な研修プログラム;小売価格10ドル未満の物品。

研修&教育

当社は、販売員、マーケティングおよび研究開発担当の関係者全員に対して、倫理並びにベックマンのコンプライアンスプログラムおよびMedTech Policyについての研修を実施します。これらの研修は定期研修の一環、および臨時研修として行われます。

コンプライアンスについての連絡通信

当社は、1人ひとりの社員に対して、地理的または職務的な境界を越えた開かれた討議を行うことを奨励する職場環境の維持に努めています。従業員は倫理およびコンプライアンスについての疑問の解決にガイダンスを活用するよう促されています。従業員は、非倫理的、または遵守義務に反する行動、法規制違反、および社内規定違反、またはそれらの疑いがある行動について報告する必要があります。ベックマン従業員には、当社報告ホットラインの活用がすすめられています。このホットラインは、コンプライアンス違反行動またはその疑いのある行動の匿名報告が可能で、報復の心配もありません。

監査&モニタリング

当社はコンプライアンスギャップの分析、プロセス審査、およびデータ分析によって、プロセスおよび実務の改善にあたっての潜在的な問題および可能性を特定し、それらに対処します。これらはコンプライアンス部門と、新たなポリシーの作成および改訂、新規研修および連絡通信についての構想、並びに是正措置の作成を担ってきた事業部門との共同努力です。

違反の可能性の調査およびそれに対する対応

当社のコンプライアンス部門は、法律、規制要件、業界規範、行動規範および会社のポリシーの違反の可能性という観点で、社内の各部門、業務をモニタリングしています。違反の可能性があった場合は、迅速かつ徹底的な調査を行い、適切な是正措置をとります。

是正措置

違反行為が確認された場合の適切な対応の判断において、当社では様々な是正措置を検討します。この内容としては、改善策の実施によって当該時点での業務を評価して、ポリシーや実務および研修において違反行為につながった若しくは関与した可能性がある欠陥があればそれを埋める、並びに解雇までを含む懲戒処分を科す、などが含まれています。

ベックマンのコンプライアンスプログラムおよびコンプライアンス宣言の説明書のコピーをご希望の場合は、(714)993-5321にお電話の上、カスタマーサービス担当者にお問い合わせください。

掲載日:2016年9月

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