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IVD:In Vitro Diagnostic Products （体外診断用医薬品）該当製品は米国FDA規制に準じます。
日本国内規制での体外診断用医薬品に該当しない場合があります。
日本における体外診断用医薬品に関してはこちらをご確認ください。

ASR:Analyte Specific Reagents
該当製品は”Analyte Specific Reagents. Analytical and performance characteristics are not established.”のラベルが添付されます。

CE: In Vitro Diagnostic該当製品及びヨーロッパ規制(98/79/EC)に順じます。
（製品はヨーロッパ規制98/79/EC以外にCEマークが添付される場合が有ります。）

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No Regulatory Status:
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