MET ONE 3400 シリーズ

MET ONE 3400シリーズは、無菌医薬品の製造区域や製造プロセスにおけるトラブルシューティングから連続モニタリング、清浄度クラスの評価およびバリデーションに至るまでの様々なクリーンルームアプリケーションに対応できる、最も簡単で最も信頼性の高いポータブル気中パーティクルカウンターソリューションです。クリーンルームでの作業を、ISO 14644、21 CFR Part 11およびEU GMP Annex1の要件に準拠して、迅速かつ確実、安全に行えます。

• 21 CFR Part 11対応の業界初のマニュアル操作を省略した安全なデータ転送
•ISO14644およびAnnex 1に対応したサンプルプランウィザード
• ユニット間の精度および再現性を確保できるISO 21501-4対応のサポート
• ワンタッチでのサンプリングおよびロケーションID
•サンプリング箇所の登録と測定サンプル設定での運用管理
• 連続稼働のためのホットスワップ可能なデュアルバッテリ
• 簡単でミスのない設定を可能にするソフトウェアとテストウィザー
• LIMSなどの情報管理ツールを用いたシームレスな設備統合とデータ管理を可能にする開かれたコミュニケーションシステム

資料とアプリケーションノート

 

特長

標準規格への対応

  • ISO 14644-1 Class 5 のサンプリングに対応
  • ISO 21501-4 で要求されるユニット間の精度および再現性に対応
  • 21CFR Part 11 と EU Annex 1 準拠

データ管理

  • データ管理ソフトウェアに業界標準のフォーマットで接続可能
  • ワイヤレス、Ethernet、シリアル、USBでのデータ通信
  • 印刷またはペーパーレスのデータ出力

操作

  • 設置区域・場所を選ばないコンパクト設計
  • 21CFR Part 11対応のデータセキュリティ

アプリケーション

  • クリーンルームの環境モニタリング
  • 無菌医薬品の製造
  • 継続的な環境モニタリング
  • トラブルシューティング・プロセス
  • HEPAフィルターのリーク検出

製品仕様

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1, EU GMP (2015), CE, FCC, 802.11, 802.1x
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 10% at 36,000,000 particles/m³
Throughput 1 cubic meter in 35.3 minutes
Reporting ISO 146441-1.2015
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Counting Efficiency 50% at 0.3 µm (100% for particles > 0.45 µm)
Count Alarms Display and Cycles Multiple user-defined alert and/or alarm levels for counts, concentration, or environmental sensors
Item Specifications Referenced C38675

資料

  • Filter by:
Title Description
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Technical Documents